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1、聚酯(PET)药用滴眼剂瓶质量标准依据：企业标准Q/NLBZ022009本标准适用于以聚酯(PET)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的药用滴眼剂瓶(含嘴、盖)。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。【鉴别】(1)红外光谱*取本品适量，敷于微热的澳化钾晶片上，照分光光度法(中华人民共和国药典2005年版二部附录IVC)测定，应与对照图谱基本一致。(2)密度取本品2g,加水100mL,冋流2小时，放冷，80°C干燥2小时后，精密称定(
2、Wa)。再置适宜的溶剂(密度为d)屮，精密称定(Ws)o按下式计算：WaXdWa—WsPP的密度应为0・900~0・915(g/cm3)o【密封性】(1)取本品适量，用测力扳手(扭力见表1)将瓶与盖旋紧瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。(2)取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1),置于带抽气装置的容器屮，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa,维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。表1瓶与盖的扭力盖直径(mm)扭力(X•cm)15〜2025〜11021〜3025〜14531〜4025〜180【抗跌性】取本
3、品适量，加水至标示容量，从规定高度(表2)门然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂。表2跌落高度规格(mL)跌落高度(m)<1201.221201.0【水蒸气渗透】取本品适量，在瓶屮加入水至标示容量，旋紧瓶盖，精密称重。在相对湿度65%土5%和温度20°C±2°C条件下，放置14大，取出后，再精密称重。按下式计算，重量损失不得过0・2%。丄二匚X100%w—Wo壯：试验前液体瓶及水溶液的重(g);Wo：空液体瓶的重量(g)；W2：实验后液体瓶及水溶液的重量(g)O乙醛照气相色谱法(中华人民共和国药典2005年版二部附录VE)测定，不得过千万分Z二。色谱条件与系统适用性
4、试验乙基乙烯苯二乙烯苯共聚物为色谱柱；柱温130°Co理论板数应不低于500。乙醛标准溶液的制备取乙醛液lnil,置于250ml烧瓶屮，加水100ml,加硫酸溶液(l->2)10ml,投入玻璃珠数粒，加热蒸馆，用装有少量水的烧杯收集馆出液，尾接管要插入水而以下烧杯放在冰水浴内。收集溜出液约50ml,停止蒸镭。将烧杯内的镭出液转移至250讷容量瓶屮，并稀释至刻度，摇匀后，作为标准溶液，备用。乙醛标准溶液的标定精密量取上述係出液10ml,置于250ml碘量瓶中，精密加入0・05mol/L亚硫酸氢钠溶液25ml,混匀后在暗处放置30分钟,精密加碘滴定液(0.lmol/L
5、)50ml,再在喑处放置5分钟。用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液lml,继续滴定至无色。并将滴定的结果用空口试验校正。每51硫代硫酸钠滴定液(0・lmol/L)相当于22.03mgC2Hio乙醛含量的计算(mg/ml)：[CX(V样一V空)X22・03]/10C：硫代硫酸钠滴定液的摩尔浓度(mol/L)供试品制备取样品数个，剪碎，称取5g,置于250ml玻璃瓶中，用纯氮气冲洗并赶走瓶内的空气，然后迅速用聚四氟乙烯涂覆的橡胶塞密闭，置于23°C±2°C条件下恒温24小时。对照品制备用纯氮气冲洗并赶走250ml玻璃瓶瓶内的空气
6、，然后迅速用聚四氟乙烯涂覆的橡胶塞密闭，注入lul已知浓度(约lmg/ml)的乙醛溶液,40°C放置15分钟，使其完全挥发，取出后在23°C±2°C条件下放置30分钟。测定分别从供试甜瓶及对照甜瓶中抽取l-5ml气体，注入气相色谱仪中测定，计算。【滴出量】取数个试瓶,装入标示容量氯化钠注射液，擦干瓶口，先弃去前10滴，然后均匀收集(10滴/min)50滴。平均滴出量应为0.05±0.01ml【溶出物试验】取试瓶平整部分内表面积600cm2,剪成3cmXO.3cm的小块，置500iiil具塞锥形瓶中，用水150iiil振荡洗涤后，弃去洗液。在30^40°C干燥后，再
7、加入200ml注射用水，密塞。于70°C±2°C保温24小时后，取出，放冷至室温，即得试验液。以同批水为空白液，进行下列试验：澄清度取试验液20ml,置50n】l纳氏比色管中，照溶液澄清度检查法（中华人民共和国药典2005年版二部附录1XB）测定，溶液应澄清;如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。澄明度照卫生部澄明度检查法（WS1—362（B—121）—91）测定，应符合规定。pH变化值取试验液与空白液各20ml,分别加入氯化钾溶液（1-1000）lml,照pH值测定法（中华人民共和国药典2005年版二部附录VIH）测定，二者之差不得过1・0o易氧化物精密量取
8、试验液20
