滴眼剂瓶企业标准(上海).doc

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1、滴眼剂用聚酯瓶1范围本标准规定了滴眼剂用聚酯瓶的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于滴眼剂用聚酯瓶（以下简称聚酯瓶）。该聚酯瓶供包装非油脂性、非芬香性、非挥发性的眼药水用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是可以使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T2828-8

2、7逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB9969.1工业产品使用说明书总则YY0057-91固体药用聚烯烃塑料瓶YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶YBB00102002口服液体药用聚酯瓶《中华人民共和国药典》（2000年版二部）3分类与标记3.1结构聚酯瓶由瓶体、瓶盖及瓶嘴三部分组成。3.2容量及允差聚酯瓶的标示容量为:10ml、12ml、13ml、15ml共四种规格，满口容量要求按合同规定。3.3材料3.3.1瓶体采用对苯二甲酯乙二醇共聚酯为主要原料制造。3.3.2

3、瓶嘴采用低密度聚乙烯材料制造。（可按合同规定采用其他材料）3.3.3瓶盖采用高密度聚苯乙烯材料制造。（可按合同规定采用其他材料）4要求4.1外观4.1.1聚酯瓶的表面应光洁、平整、厚薄及色泽应均匀，不得有变形、突凹点和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。4.1.2聚酯瓶瓶口应平整、光滑。4.2容量及允差聚酯瓶的标示容量、满口容量应符合3.2的规定。4.3物理性能聚酯瓶的物理性能应符合表1的规定。表1项目指标a)鉴别红外光谱与对照图谱基本一致密度1.31～1.38(g/cm3)b)密封性不应泄漏c

4、)滴出量平均滴出量应为0.05ml±0.01mld)水蒸汽渗透性重量损失应≤0.2%4.4化学性能聚酯瓶的化学性能应符合表2的规定。表2项目指标溶出物试验a)澄清度应澄清b)澄明度应澄明无色c)pH值变化量与空白试液之差应不大于1.0d)易氧化物与空白液比较消耗滴定液之差≤1.5mle)紫外吸收度≤0.10f)重金属应不超过百万分之一g)不挥发物水浸液≤12.0mg65%乙醇浸液≤50.0mg正已烷浸液≤75.0mgh)乙醛应不超过千万分之二i)脱色试验（着色瓶适用）浸泡液颜色不得深于空白液j)

5、炽灼残渣应不超过0.1%(含遮光剂的瓶残渣应不超过3.0%)4.5微生物限度4.5.1细菌数不得超过100个/瓶，霉菌、酵母菌不得检出。4.5.2金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。4.6生物性能4.6.1异常毒性应无异常毒性。4.6.2眼刺激试验应无刺激反应。5试验方法5.1外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，结果应符合4.1的规定。5.2容量及允差以通用或专用量具进行测量，结果应符合4.2的规定。5.3物理性能试验5.3.1鉴别按YBB00102002中【鉴别】的规定进行，结果应符

6、合表1a)的规定5.3.2密封性试验按YBB00062002中【密封性】的规定进行，结果应符合表1b)的规定。5.3.3滴出量按YBB00062002中【滴出量】的规定进行，结果应符合表1c)的规定。5.3.4水蒸汽渗透性按YBB00102002中【水蒸汽渗透】的规定进行，结果应符合表1d)的规定。5.4化学性能5.4.1检验液的制备按YBB00102002中【溶出物试验】的规定进行。5.4.2标准铅溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸铅0.160g,置1000ml量瓶中,加硝酸5ml与

7、水50ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的Pb）。5.4.3澄清度取水浸液20ml，置50ml纳氏比色管中，照溶液澄清度检查法《中华人民共和国药典》（2000年版二部）中附录ⅨB的规定测定，以正常视力平视观察，结果应符合表2a)的规定；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。5.4.4澄明度按YBB00062002中【澄明度】的规定进行，结果应符合表2b)的规定。5.4.5pH值变

8、化量取水浸液及同批水各20ml，分别加入氯化钾溶液（1:1000）1ml，按《中华人民共和国药典》（2000年版二部）中附录ⅥH的规定进行应符合表2c)的规定。5.4.6易氧化物按YBB00102002中【易氧化物】的规定进行测定，结果应符合表2d)的规定。5.4.7紫外吸收度按YBB00102002中【紫外吸收度】的规定进行测定，结果应符合表2e)的规定。5.4.8重金属精密量取水浸液20.0ml，标准铅溶液2.0ml，按《中华人民共和国药典》（2000年版二部）中附录ⅧH的规定进行，结果应符