企业标准4：聚酯药用滴眼剂瓶2014.04.30

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1、ICS11.040.20C21Q/KTSW河北昆泰生物科技有限公司企业标准Q/KTSW04—2014聚酯药用滴眼剂瓶2014-03-01发布2014-05-02实施河北昆泰生物科技有限公司发布聚酯药用滴眼剂瓶本标准适用于以聚酯（PET）为主要原料，采用注吹一次成型工艺生产的滴眼剂用塑料瓶。本标准不适用于单剂量的滴眼剂用塑料瓶。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，应厚薄均匀，表面光洁，色泽均匀，无突凹点，瓶体内壁光洁，无易脱落物。瓶口、瓶盖螺纹清晰、光滑。【鉴别】（1）红外光谱*取本品适量，按照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四

2、法测定，应与对照图谱基本一致。（2）密度取本品2g，加水l00ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法（YBB00132003）测定，密度应为1.31～1.38（g/cm3）。【密封性】（1）取数个试瓶，在扭力55N·cm～80N·cm条件下，瓶口与瓶盖均应配合适宜，不得滑牙。（2）取数个试瓶，先打开瓶子，然后旋紧瓶盖（试验用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力为55N·cm～80N·cm），置于带有抽气装置的容器后，加挡板，用水浸没，抽真空到至真空度为20kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。【滴出量】取数个试瓶，装入标示容量的氯化钠注射液

3、，擦干瓶口，先弃去前10滴，然后均匀收集50滴（10滴/min），平均滴出量应为0.05ml±0.01ml。【可见异物】取本品数个，加氯化钠溶液至公称容量，旋紧，振摇1分钟，依法检查（中国药典2010版二部附录ⅨH），应符合规定。【乙醛】依照气相色谱法（《中国药典》2010年版二部附录ⅤE）测定，不得过千万分之二。色谱条件与系统适用性试验乙基乙烯苯二乙烯苯共聚物为色谱柱；柱温130℃。理论板数应不低于500。乙醛标准溶液的制备取乙醛液1ml，置于250ml烧瓶中，加水100ml，加硫酸溶液（1→2）10ml，投入玻璃珠数粒，加热蒸馏，用装有少量水的烧杯手机

4、馏出液，尾接管要插入水面以下，烧杯放在冰水浴内。收集溜出液约50ml，停止蒸馏。将烧杯内的溜出液转移至250ml容量瓶中，并稀释至刻度，摇匀后，作为标准溶液，备用。乙醛标准溶液的标定精密量取上述馏出液10ml，置于250ml碘量瓶中，精密加入0.05mol/L亚硫酸氢钠溶液25ml，混匀后在暗处放置30分钟，精密加碘滴定液（0.1mol/L）50ml，再在暗处放置5分钟。用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液1ml，继续滴定至无色。并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于22.03

5、mgC2H4O。乙醛含量的计划算（mg/ml）：C×（V样-V空）×22.0310C：硫代硫酸钠滴定液的摩尔浓度（mol/L）供试品制备取样品数个，剪碎，称取5g，置于250ml玻璃瓶中，用纯氮气冲洗并赶走瓶中的空气，然后迅速用聚四氟乙烯涂覆的橡胶塞密闭，置于23℃±2℃条件下恒温24小时。对照品制备用纯氮气冲洗并赶走250ml玻璃瓶内的空气，然后迅速用聚四氟乙烯涂覆的橡胶塞密闭，注入1μ1已知浓度（约1mg/ml）的乙醛溶液，40℃放置15分钟，使其完全挥发，取出后在23℃±2℃条件下放置30分钟。测定分别从供试品瓶及对照品瓶中抽取1ml～5ml砌体，注

6、入气相色谱仪中测定，计算。【溶出物试验】取试瓶平整部分内表面积为600cm2，剪成3.0cm×0.3cm小块，置500ml具塞锥形瓶中，用水150ml振荡洗涤后，弃去洗液，在30℃～40℃干燥后，再加入200ml注射用水，密塞。于70℃±2℃保温24小时后，取出，放冷至室温，即得试验液，以同批水为空白液，进行下列试验：澄清度取试验液20ml，置50ml纳氏比色管中，依照澄清度检查法（《中国药典》2010年版二部附录ⅨB）测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。澄明度依照卫生部澄明度检查法（WS1-362(B-121)-91）测定，应符合

7、规定。pH变化值取试验液与空白液各20ml，分别加入氯化钾溶液（1→1000）1.0ml，依照pH值测定法（《中国药典》2010年版二部附录ⅥH）测定，二者差值不超过1.0。易氧化物精密量取试验液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取空白液同发操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH值3.5）2.

8、0ml，依照重金属检查法（《中国药典》2010年版二部附录ⅧH第一