口服液体药用聚酯瓶-质量标准.doc

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1、国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB口服液体药用聚酯瓶KoufuyetiYaoyongJuzhiPingPETBottlesforOralLiquidPreparation本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。[鉴别](1)红外光谱取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅳ

2、C)测定，应与对照图谱基本一致。(2)密度取本品2g，加水100m1，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定(Wa)。再置适宜的溶剂(密度为d)中，精密称定(Ws)。按下式计算：Wa———×dWa—WsPET的密度应为1.31～1.38(g／cm3)。[密封性](1)取本品适量，用测力扳手(扭力见表1)将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。(2)取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1)，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。表1瓶与盖的扭

3、力盖直径(mm)扭力(N·cm)15～2025～11021～3025～14531～4025～180[抗跌性]取本品适量，加水至标示容量，从规定高度(表2)自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂。表2跌落高度规格(mL)跌落高度(m)<1201.2≥1201.0[水蒸气渗透]取本品适量，在瓶中加入水至标示容量，旋紧瓶盖，精密称重。在相对湿度65％±5％和温度20℃±2℃条件下，放置14天，取出后，再精密称重。按下式计算，重量损失不得过0．2％。W1—W2—————×100%W1—W0W1：试验前液体瓶及水溶液的重量(g)；W0：空液体瓶的重量(g)；W2：实验后液体瓶及水溶液的重

4、量(g)。[乙醛]照气相色谱法(中华人民共和国药典2000年版二部附录VE)测定，不得过千万分之二。色谱条件与系统适用性试验乙基乙烯苯二乙烯苯共聚物为色谱柱；柱温130℃。理论板数应不低于500。乙醛标准溶液的制备取乙醛液1ml，置于250ml烧瓶中，加水100ml，加硫酸溶液(1→2)10ml，投入玻璃珠数粒，加热蒸馏，用装有少量水的烧杯收集馏出液，尾接管要插入水面以下，烧杯放在冰水浴内。收集馏出液约50ml，停止蒸馏。将烧杯内的馏出液转移至250ml容量瓶中，并稀释至刻度，摇匀后，作为标准溶液，备用。乙醛标准溶液的标定精密量取上述馏出液10ml，置于250ml碘量瓶中，精

5、密加入0.05mol／L亚硫酸氢钠溶液25ml，混匀后在暗处放置30分钟，精密加碘滴定液(0．1mol／L)50ml，再在暗处放置5分钟。用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol／L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液1ml，继续滴定至无色。并将滴定的结果用空白试验校正。每lml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol／L)相当于22.03mgC2H4O。乙醛含量的计算(mg/m1)：[C×(V样一V空)×22．03]/10C：硫代硫酸钠滴定液的摩尔浓度(mol／L)供试品制备取样品数个，剪碎，称取5g，置于250ml玻璃瓶中，用纯氮气冲洗并赶走瓶内的空气，然后迅速用聚四氟乙烯涂覆的橡胶塞密

6、闭，置于23℃±2℃条件下恒温24小时。对照品制备用纯氮气冲洗并赶走250ml玻璃瓶瓶内的空气，然后迅速用聚四氟乙烯涂覆的橡胶塞密闭，注入1μl已知浓度(约1mg／ml)的乙醛溶液，40℃放置15分钟，使其完全挥发，取出后在23℃±2℃条件下放置30分钟。测定分别从供试品瓶及对照品瓶中抽取1~5ml气体，注入气相色谱仪中测定，计算。[炽灼残渣]取本品2.0g，依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅧN)，遗留残渣不得过0.1％。(含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0％)。[溶出物试验]溶出物试液的制备分别取本品平整部分内表面积600cm2(分割成长5cm，宽0.3cm的

7、小片)三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。在30℃～40℃干燥后，分别用水(70℃±2℃)、65％乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65％乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验。溶液澄清度取水浸液20ml置纳氏比色管中，照澄清度检查法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅨB)测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓