医疗器械生产企业检查记录.doc

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1、对英科新创（厦门）科技有限公司双随机检查通报企业名称英科新创（厦门）科技有限公司法定代表人JohnGongLu企业负责人焦鲁闽电话13906009047管理者代表黄峥电话18917878286注册地址厦门市海沧新阳工业区新光路332号生产地址厦门市海沧新阳工业区新光路332号厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房检查日期2018年7月10日至7月12日产品类别□无菌医疗器械□植入性医疗器械√体外诊断试剂□定制式义齿□其他医疗器械抽查产品名称乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）、结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）检查目的和范围医疗器械生产质量管理规范检查

2、检查依据√医疗器械生产质量管理规范（GMP）□医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分□医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分√医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分□医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分声明主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。依据条款缺陷和问题描述规范指导原则关键项目无一般项目附录2.1.3指导原则1.9.1抽查仓管员齐浩的培训记录，未经生产操作安全防护培训。附录2.2.2指导

3、原则2.9.1物料脱外包间的门未向洁净度高的方向开启。附录2.6.2指导原则7.13.1洁净区洗衣间内放置一台落地风扇，洁净区干区卷切车间内放置一台吸尘器，不符合洁净环境控制要求。附录2.6.7指导原则7.19.1《批号与效期管理规定》（MM-05-018）规定金标包被液体与对应生产的硝酸纤维素膜批号相同。查乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）（批号2018060127）批生产记录，包被液体的批号编制格式与规定不符。规范第四十一条指导原则6.3.1抽查HBSAg供应商审核评价记录表内容不全，未记录供应商营业执照号、资格认证证书号等内容。规范第五十条指导原则7.

4、6.2查乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）（批号2017040204）批生产记录，包被液配制过程记录表中的电子秤编号放空未填写。处理措施针对该公司检查中发现的问题，厦门市市场监督管理局应督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，厦门市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械处。