医疗器械生产企业日常检查项目和记录表 (1)

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1、医疗器械生产企业检查记录表受检企业名称：医疗器械生产企业许可证编号：检查时间：年月日时分至时分检查事项：序号一般项目检查方法结果评定1企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件并且为有效版本。检查文件及使用状态2企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文件，并及时更新。检查文件、档案3是否半年进行一次内部质量审核及管理评审，发现的问题是否已纠正。询问、检查记录4上次检查（日常检查、考核或认证）发现的问题是否已经纠正。询问、检查记录5上次监督抽验结果是否合格，如不合格是否已纠正。检查检验报告、记录对人

2、员的要求：6企业是否按规定制定法规和专业的培训计划并实施（检查各部门负责人、新录入人员、关键生产岗位人员、检验人员的培训情况）。检查培训计划、记录7生产和质量管理等各级机构和人员的职责是否有重大变化，变化是否符合相关规定。检查文件，询问8企业管理者代表是否变更。是否具备两名以上医疗器械内审员。检查记录、证件9主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规，是否熟悉产品的生产、检验过程。生产部门负责人是否熟悉产品的生产工艺并职责分明。询问10质检部门负责人是否熟悉产品检验要求及相关技术要求。询问、看操作11无菌医疗器械

3、产品生产人员是否有健康档案，直接接触无菌医疗器械产品的生产人员是否每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触无菌医疗器械产品的生产。检查体检表-12-该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由执法机关存档备案。对采购、生产、检验、仓储等方面的要求：12是否建立供方评估制度，所用物料是否从合法的、具有资质的、有质量保证能力的供方采购。检查记录、档案13购进物料是否经过验证，对外购物料不具备检验能力的企业是否制定验收规程。检查记录、档案14企业是否具有与生产产品相适应的生产车间，生产设备、设施是

4、否有明显的状态标志。检查现场15生产设备是否能够满足生产要求并正常运行。检查现场16生产设备是否定期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。检查文件和记录17是否有生产工艺规程、岗位操作或标准操作规程，如需更改时是否按规定程序执行。检查现场和文件18是否建立生产记录，是否确定关键工序和特殊过程并单独记录。生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名，是否保持整洁，没有撕毁和任意涂改。询问、检查文件、记录19检验设备是否按规定使用、清洁、维护和校验。最近校验时

5、间是什么时候。检查记录20检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检验要求。计量设备是否定期进行计量认定。检查检测室（区）21是否按厂房、设备、容器清洁规程进行清洁。检查文件和记录22灭菌过程是否经过有效确认。询问、检查记录23工艺用水是否按规定周期定期检验，并有检验记录。询问、检查记录24企业是否进行产品生产过程检验和最终检验。检查检验记录25留样是否符合规定。检查留样室26是否按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。检查文件、记录27企业的仓库是否有明确的功能分区并标示清楚。检查仓库28是否具有必须的环境检测设备

6、和消防设备。检查现场、记录29标签、使用说明书是否由专人保管、领用，是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。检查记录和现场30印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有数量记录，发放、使用、销毁是否有记录。检查记录、现场-12-该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由执法机关存档备案。对销售环节、质量事故报告制度的要求：31每批（台）产品是否都有销售记录并建立销售台帐和档案。销售记录是否至少保存至超过使用期限二年。询问、检查记录、档案32企业是否认真做好售后服务、处理

7、顾客投诉并保存相关的售后服务记录。检查记录、档案33企业是否对产品存在的质量问题或潜在的质量问题采取积极的纠正措施，是否及时向当地药品监督管理部门报告。询问、检查记录34发现不合格品是否主动、及时追回。因质量原因退货和收回的医疗器械是否按规定销毁。涉及其它批号时，是否同时处理。检查文件和记录35对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件，是否有详细记录和调查处理。询问、检查记录36是否建立医疗器械不良事件监测报告制度，是否指定专门机构或人员负责医疗器械不良事件监测报告工作。询问、检查记录对洁净厂房区的要求：37空气

8、净化的系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。最近清洁保养的时间是什么时候。询问、检查记录、档案38进入洁净室（区）的空气是否按规定净化，并按规定监测。检查现场和记录39洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。检查现场40洁净室（区）的温度和相对湿度是否与医疗器械生产工艺要求相适应。检查生产环境41洁净室(区)内的