关于化学消毒剂清洁效果和贮存时限验证方案

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1、关于化学消毒剂清洁效果和贮存时限验证方案1概述消毒剂是对洁净区厂房、设施、设备及产品接触区域进行清洁杀菌和抑菌的化学产品，能消除以细胞繁殖形态出现微生物污染的化学物质。理想的消毒剂应抗菌谱广，低毒或无毒，无腐蚀性，无污染，稳定性好，作用迅速持久，价格低廉。我厂于2014年顺利完成75%乙醇溶液、0.2%苯扎視镀溶液、5%甲酚皂溶液的消毒效果及贮存吋限的确认工作，截止至2017年，已经过3年的连续使用，均未出现涉及消毒剂的偏差变更等异常情况，现阶段为评价已验证过的消毒剂消毒效果及贮存时是否依然有效，性能是否限发生偏移，现拟对我厂现使用的三种消毒剂进行再次验

2、证。2一般事项2.1验证目的2.1.1通过对75%乙醇溶液、0.2%苯扎漠鞍溶液、5%甲酚皂溶液与特定微生物作用一定时间后，对微生物进行培养、计数，确认消毒剂消毒效果的有效性和可靠性。2.1.2通过对消毒剂在一定贮存时间内进行取样检测，确认消毒剂在规定的贮存时限内是否稳定、有效。2.2依据标准《药品生产质量管理规范》（2010年版）《屮华人民共和国药典》四部（2015版）《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》GB/T15981-1995《消毒技术规范》（2008年版）2.3验证类型木次验证为化学消毒剂消毒效果及贮存时限的再次验证,即再验证。2.4验证条件(1

3、)验证实施前，洁净区环境应符合要求，使洁净区环境在良好的受控条件下运行。(2)涉及到的文件、记录均起草完成。2.4.3各室洁净区环境应符合要求。2.4.4参与验证的所有人员均已培训并考核合格。2.5执行原则4.执行验证时，必须按本方案的要求执行。2.5.2必须修改木方案所列的方法，应经验证委员会批准，并说明修改的理由。2.5.3执行过程中如出现偏差，要及时进行记录，并按《偏差处理管理规程》（SMP-QA-0023）进行处理。3验证进度验证小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。消毒效果确认：2017年01月14日至2017年01月15H贮存时限验

4、证：第一次：2017年01月10日贮存时限验证：第二次：2017年01月11口贮存时限验证：第三次：2017年01月12日4验证内容4.1人员培训的确认验证实施前，检查参与木验证的相关人员是否经过验证方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。合格标准：参与木验证的人员己经过验证方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。2验证用文件的确认验证实施前，确认设备及系统具有完整的技术资料，并经整理分类后存入设备档案，系统验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全,将确认结果记录在《验证用文件检查确认记录》（附件2）

5、中。合格标准：所有验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP的要求。表1验证所需文件资料文件名称编号验证管理规程SMP-VM-0001-01验证方案管理规程SMP-VM-0005-01验证报告管理规程SMP-VM-0006-01清洁验证管理规程SMP-VM-0007-01偏差处理管理程序SMP-QA-0022-01变更控制管理规程SMP-QA-0023-01检定菌管理规程SMP-QC-0015-02培养基管理规程SMP-QC-0014-02清洁剂、消毒剂配置和使用管理规程SMP-PC-0019-00QC室洁净区人员进出标准操作规程S0P

6、-QC-0063-00QC室洁净区实验用品进出标准操作规程S0P-QC-0064-00QC室洁净区清洁标准操作规程S0P-QC-0065-00QC室洁净区工作服清洁灭菌标准操作规程S0P-QC-0066-00微生物限度检查法标准操作规程S0P-QC-0033-01表面微生物（擦拭法）样品检验标准操作规程S0P-QC-0060-004.3消毒剂消毒效果的确认4.3.1验证环境的确认（1）确认洁净室空调系统已经通过验证，洁净区符合要求，并将结果记录在《洁净室验证环境确认记录》（附件3）中。（2）验证实施前，确认验证用洁净服已清洁并在有效期内，并将结果记录在《

7、验证用洁净服确认记录》（附件4）屮。表2洁净服检查标准序号环境名称合格标准1C级洁净服洁净服已清洁灭菌，并在有效期内2D级洁净服洁净服已清洁，并在有效期内6.3.2验证用试验用具、试验用试液及检验仪器的确认确认验证用试验用具、试验用试液及检验仪器，并将结果记录在《试验用具、试验用试液及检验仪器确认记录》(附件5)中。序号试验用具、试验用试液及检验仪器名称合格标准1CJ-1D洁净工作台验证合格2SPX-150BSH-II型生化培养箱有检定证书并在有效期内3LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器有检定证书并在有效期内4玻璃注射器及硅胶管已灭菌并在有效期内5试

8、管已灭菌并在有效期内6胶塞已灭菌并在有效期内7培养皿已灭菌并在有效期内8无菌棉签