中药饮片北沙参工艺验证报告附工艺规程

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1、封面北沙参工艺验证报告验证小组:批准人:日期:二.验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告项目：北沙参工艺验证验证日期2016年01月19日验证方案编号：生效日期：2016年01月10日验证操作人：验证审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。□是□否2、验证情况记录项目是否备注记录人⑴验证执行人到位情况是⑵验证方案批准情况是⑶执行屮验证方案修改情况否⑷验证数据准确情况是⑸验证项目完整情况是3、结果的评价、建议北沙参生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对北沙参的净制、洗润、切制、干燥等关键工艺进行了验证。净制：净制后3个批次的杂质含量均低于2%,净制损

2、耗小于10%o报告人：年月日4、会签重要试验结果是否完整：□完整□欠缺□不合格试验结果可靠性：□可靠□尚需重试评价结果：□合格□不合格会签人：验证小组负责人：年月日三、生产工艺：附北沙参生产工艺规程四、验证合格证验证合格证验证项目：北沙参工艺验证验证有效期：三年批准人：年月日彬市彬中药饮片有限公司验证项目申请表验证项目北沙参工艺验证方案目的按该工艺能否连续生产出质量稳定，可靠，符合成品或中间产品质量标准的产品。小组成员计划实施时间3•■年•！月怡日至2•■年•！月9•日申请部门申请人年月日备注*北沙参生产工艺验证方案FI的：对北沙参生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质

3、量。范围：适用于北沙参、党参、丹参等饮片生产工艺的验证。责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。内容：L材料与设备北沙参、容器具、磅秤。2.方法依据北沙参生产工艺规程进行生产。X投料：分三批投料，IMNLMM2.IWIW批各4・验证工序4・I净制4.LI操作方法：按净制工序岗位操作规程及北沙参生产工艺净制项下的规定进行操作。4.L2操作参数：手工拣出杂质。4.L3验证目标：按以上方法生产出的饮片，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。并具有稳定性。4.L4•取样：从净制样品中随机抽取■个点采样进行检查。4.L■净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。净制耗率（％

4、）=〔药材投料量一净制后饮片重量（含取样样品重量））/药材投料量X100%4.Lb杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。计算公式：杂质含量（％）=杂质和非药用部位量/样品量x100%4.合格标准：4.LT.I杂质含量：不得大于224.LT.2净制耗率：不得大于■盘4.L«实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。4.L9验证数据记录：净制耗率批次投料量/净制数量«・净制耗率/合嚴准结果MNIFF不得过■/MN2朵质含虽批次MMI样品编号取样数出、杂质含量9'杂质率/合格标准结果•iei杂质含量不得•M2过2/•M4•IM附录符合规定V不符合规定X操作人计算

5、人复核人批次MM2样品编号取样数量#杂质含量壬杂质率/合嚴准结果杂质含量不得过2/•2i2Ml•2M批次MW样品编号取样数量”杂质含量j*杂质率/合嚴准结果•Ml杂质含量不得过2/•M3•M4•3HI.再验证s.L更换设备须重新进行工艺验证。S.2.同一饮片使用三年应进行一次工艺验证。北沙参生产工艺规程I产品概述LI品名：北沙参L2来源$本品为伞形科植物珊瑚菜的干燥根。L3规格：••■kg/袋,Ikg/袋。3生产依据《中华人民共和国药典》EE年版一部》。《广东省中药饮片炮制规范》Q第一册》3工艺流程北沙参原药材一净制洗润一切制一干燥一包装一入库4炮制工艺操作要求4.I取原药材：按照批生产指

6、令领取原药材，核对药材的名称、编码、批号、数量，确认其与生产指令一致。4.2净制：取北沙参原药材拣除杂质。4.7洗润：在洗润池内采用淋洗方式洗净，沥尽水，稍闷润。闷润时间A4小时。4.4切段：使用汽L—JHC型直线往复式切药机进行切段。按齿伦箱上方的“截断长度一齿伦档位配位表”开机后调整，将拨杆小球按表中的“内、中、外”拨置所处的位置。试切药材符合要求后；将制品切成W-Bii的段。4•■干燥：使用型热风循环干燥烘箱进行干燥，取样检测水分，合格后，取出。筛净。作业参数——烘盘内装料厚度：——干燥温度：W°C±FC；——干燥时间：2——筛网孔径：3ii4•&分装：将制品按包装指令中载明的分装规

7、格进行分装，封口。注：剩余零头并入本批，单独装入一个袋中，做好标志，随成品入库。4•巾入库：在分装过程中进行成品取样，置待验区待验。检验合格后入库。■原料规格质量标准符合本公司原料规格质量标准文件的规定。&中间产品、成品质量标准符合本公司中间产品、成品质量标准文件的规定。T包材质量标准符合本公司包材质量标准文件的规定。9成品贮存及注意事项置通风干燥处，防霉。4工艺卫生要求符合本公司工艺卫生要求文件的规定。・生产设备设备名