制造过程现场监控管理规程

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1、编制人审核人批准人审核H期批准口期H复制份数日颁发部门质量管理部生效口期分发部门质保科、前处理提取车间、固体制剂车间编订依据《药品生产质量管理规范》1998版目的：建立制造过程现场监控管理规程。范围：净选、清洗、切制、干燥、提取、浓缩、粉碎、过筛、配料、混合制粒、总混、压片、包衣、胶喪填充、内包装、中间站、原辅料贮存宗、包装材料贮存室。责任：车间主任、车间工艺员、车间操作工、质保科长、QA监控员。内容：1净选1.1QA监控员按批准的监控程序检查。1.2QA监控员按批对每一生产品种的净选进行监控。1.3开工前准备1.3.1检查操作间的坏境清洁（地面、工件

2、台而、墙而等）无其它产品遗留物料，有清场合格证。1.3.2人员卫生符合规定，着装整齐，正确，清洁，身体健康。1.3.3净选台面清洁，无脱落物，有正常运行状态标记。1.3.4容器具清洁，有清洁状态标记。1.3.5物料有检验放行单。1.3.6待净制的物料包装完好，有状态标记，码放整齐。1.3.7冇物料净选生产指令、原始记录、空白表格。1.3.8称量器具贴有计量合格证，准许开始生产。1.4生产过程1.4」抽查物料净选是否符合工艺要求；无杂质。1.4.2检查过程中，核对无误。（每批次抽查一次）1.4.3生产过程中及时记录，不超前或追记。1.5生产结束。1.5.

3、1检查原始记录的填写，真实、正确、完整、无提前记录及追记情况。1.5.2抽查物料重量与标示相等。1.5.3检查净选物料平衡符合规定。1.5.4检查操作中异常情况的处理，符合偏差处理规程。1.5.5上述检查合格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许流入下道工序。1.5.6清场检查执行“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。1.6做好监控记录。2清洗1.1QA监控员，按批准的监控程序进行检查。1.2QA监控员按批对每一生产品种的清洗进行监控。2.3开工前准备。2.3.1检查操作间的坏境清洁（地面、清洗池、水质等）无具它产品遗留物，有清

4、场合格证。人员着装幣齐，身体健康。233水质符合规定，清澈冇正常运行的状态标记。2.3.4容器具清洁，有己清洁状态标记。2.3.5物料有转入卜道工序的合格证。2.3.6有物料清洗生产指令，原始记录。2.4生产过程2.4.1抽查物料清洗符合工艺要求，无泥沙。2.4.2检查清洗过程，核对无谋（每批抽杳一次）。2.4.3生产过程原始记录，不超前或追记。2.5生产结束2.5.1检查清洗原始记录，填写正确、完整，无提而记录及追记情况。2.5.2检查递交单止确无误。2.5.3检查操作过程中杲常怙:况处理符合处理规程。2.5.4上述检查合格后，在递交单上签字，发放“

5、流转证”准许流入下道工序。2.5.5清场检查执行“厂区及一般生产区淸洁卫生监控管理规程”,发放“清场合格证”。3切制3.1QA监控员按批准的监控程序进行检查。3.2QA监控员按批対每一牛产品种的切制进行监控。3.3开工前准备3.3.1检查操作间环境清洁（地面、切药机等），无其它产品遗留物料，有清场合格证。3.3.2切药机完好，有正常运行状态标记。3.3.3设备、容器具清洁，有已清洁状态标记。3.3.4有物料切制生产指令、原始记录。3.4生产过程3.4.1抽杳物料切制符合工艺要求，厚薄均匀3.4.2检杳切制过程，核对无课（每班抽杏一次）。3.4.3生产过

6、程及时记录，不超前记录或追记。文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A3.5生产结束文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A3.5.1检查记录的填写真实、正确、完整、无提前记录及追记情况。3.5.2抽查物料的重量及标示相等。3.5.3上述检杏合格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许流入下道工序。3.5.4清场检查执行“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。3.6做好监控记录4干燥QA监控员按批准的监控程序进行检查。QA科监控员按批对每一牛产品种的T燥进行监控。4.3开工前准备4.3.1

7、检查操作间的清洁（地面、墙面、门窗等）无其它产品遗留物料，有清场合格证。4.3.2人员卫生符合要求规定，着装整齐，正确，身体健康。4.3.3干燥机完好，有正常运行状态标记。4.3.4设备、容器具清洁，有清洁状态标记。4.3.5物料有合格证。4.3.6待T燥的物料清洁。4.3.7有物料干燥记录。4.3.8称量器具贴冇计量合格证，准许开始生产。4.4生产过程4.4.1抽杳物料干燥，符合工艺要求，干燥均匀。4.4.2检查十燥过程，核对无误（每批抽检一次）。4.4.3生产过程及吋记录不超前或追记。4.5生产结束4.5.1检查干燥原始记录的填写真实、正确、完整，

8、无提前记录及追记情况。4.5.2检查递交单匸确无误，抽查物料重量与递交标示相符。4.5.3检查