现场管理与qa现场监控

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1、现场管理与QA现场监控质量部www.chinapat.comjosonfang现场管理概念：20世纪初，泰勒就把生产作业现场的管理作为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研究工人的操作，选用最合适的劳动工具，集中先进合理的操作步骤，省去多余不合理的操作程序，制订出各种工作的标准操作方法，让工人按标准程序进行操作。同时，对工人的工时消耗进行研究，规定完成合理操作的标准作业时间，制订先进的工时定额等等，从而达到了提高生产效率的目的。www.chinapat.comjosonfang2011/7/252

2、现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。www.chinapat.c

3、omjosonfang2011/7/253我们今天所谈的是狭义的现场管理。特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作业现场管理，而且是要附合GMP要求。目的：既要提高效率又要附合GMP要求。既要保证质量又要增加产量。www.chinapat.comjosonfang2011/7/254GMP要求下的现场管理强化现场管理，是执行GMP的具体体现卫生管理洁具管理：分类、整洁工衣清洗：按时、区分更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制

4、明确，质量参与特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整www.chinapat.comjosonfang2011/7/255人员管理SOP的熟悉程度相关的记录填写（批记录／运行记录等）标识管理文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好／运行／待修／停用各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及

5、流向计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等www.chinapat.comjosonfang2011/7/256现场管理的目标现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合SOPwww.chinapat.comjosonfang2011/7/257QA现场监控www.chinapat.comjosonfangQA（QulityAssurance）质量保证目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。通过对以下因素的控制实现：质量保证体系人员设备设施材料生产工艺及工艺过程环

6、境质量检验持续改进www.chinapat.comjosonfang2011/7/259现场监控对上述因素的监控方法，从QA角度来看至少可以通过两种途径来实现。一、现场监控二、文件管理本课主要讲现场监控。www.chinapat.comjosonfang2011/7/2510现场监控的目的：为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。www.chinapat.comjosonfang2011/7/2511现场监控的方式询问相关人员了解职责、GMP执行情况

7、现场查看生产现场（物料、标示等）物料存放卫生清洁查阅文件和记录相关程序规定及记录填写批记录www.chinapat.comjosonfang2011/7/2512现场监控的基础：工艺规程工艺流程及要求；各工序所需要的设备；工艺参数；生产环境要求；检验步骤及标准。所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方可用于正式生产。www.chinapat.comjosonfang2011/7/2513现场监控涉及的部门生产部门：制定工艺规范，负责实施生产、过程检验及监控。生产工艺部门：从技术角度对工

8、艺规范进行审核。工程、维修部：负责按要求为生产提供适宜的环境，负责测量设备校验及设备预防维修管理工作。QA：从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档工作。QC：负责中间体、半成品及成品的检验工作。生产计划：负责生产计划的制定及批生产记录的下发工作。www.chinapat.comjosonfang2011/7/2514现场监控的时机与重点生产