生产过程监控工作规程

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1、生产过程监控工作规程1目的建立一个生产过程监控工作规程2应用范围领料，配制，制造，待包装品3职责操作者、生产制造部管理员、QA检查员、QA主管、质量技术部经理对本规程执行负责。4内容4.1QA检查员：由QA组授权现场检查员担任，负责生产全过程的质量检控。4.2监控依据：公司制订的齐生产岗位SOP,工艺规程及生产区域的卫生管理规程。4.3监控内容4.3.1开工前准备。4.3.1.1生产区设备：有已清洁状态标记。4.3.1.2容器、器具：已清洁。4.3.1.3生产区：有清场合格证。4.3.1.4工艺用水：有周

2、期检验合格报告单。4.3.1.5操作人员：工装整齐、洁净、个人卫生符合耍求。4.3.1.6生产指令：止确无误。4.3.1.7生产区无与此批无关的物料或杂物。4.3.1.8待生产所用原料、辅料、半成品与生产指令相符，周转卡项口齐全，内容与实物相符。4.3.1.9计量器具（如磅称、天平、仪表）有技术监督局检定的合格证，并在有效期内,天平、磅秤有周检合格证，并在有效期内。4.3.2生产过程监控4.3.2.1各生产工序的重点控制点详见附表。4.3.2.2操作控制：检查操作人员执行工艺规程要求，遵守批准的标准操作程

3、序情况。4.3.2.3半成品外观：按产品的规定程序检查合格。随吋抽查。4.3.2.4重量并界（装量W）：按制剂半成品规定的检验规程检验，随时抽查。4.3.2.5生产偏差：执行公司制订的《工艺查证制度》中纠偏的规定。4.3.2.6批生产记录：填写符合公司制订的批记录管理的要求，无提前记或追记，准确及时，真实，完整。4.3.2.7生产过程中压差和温湿度应保持在规定范围内。QA检查员每班检查一次生产车间的温湿度、压差的记录。4.3.2.8软胶囊制丸、压片、胶囊填充、等工序在正式开机之前要用少量物料进行试验,在符

4、合该产品的小间体标准后，方可正式开机。QA检查员在批记录屮签字准许生产。4.3.2.9生产车间需要退料时QA检查员应对物料进行检查，未开封的物料可以宜接退库;已开封的物料由QA检查员复核重量，并检查无异常情况时，在周转卡上签字允许退库。如发现界常情况，按《工艺杳证制度》中纠偏的规定进行处理。4.3.2.10车间内所有工序的每件物料上均应挂状态卡。由车间操作工填写并挂在物料上。4.3.2.11质量技术部经理符合相关批生产记录、批包装记录、批检查记录、检验报告单,填写成品放行审核单。附表1软胶囊制剂序号工序关

5、键控制点1料液配制1、确认物料的编号2、料液配制（配方）单需双人复核后无误后，方可称配投料；称配需复核；投料需双人操作。3、对料液的质量规格和产出率进行复核。2胶液制备1、胶液配制（配方）单需双人复核后无误后，方可称配投料；称配需复核；投料需双人操作。2、溶胶锅在投料前通蒸汽的吋间。3压制、定型1、制丸间温、湿度控制2、胶囊内容物的装量4一次干燥干燥房的温湿度控制5二次干燥干燥房的温湿度控制6洗丸、拣丸1、半成品质量规格2、半成品得率6内包装1、检查装量、密封性2、内包装材料的卫生状况7外包装检查标签、说

6、明书及其上批号的正确性8成品产岀率及质量规格附表2片剂关键控制点序号工序重点控制点1备料、称配、混合1、确认物料的编号。2、料液配制（配方）单需双人复核后无误后，方可称配投料；称配需复核；投料需双人操作。3、监测过筛后的原辅料细度，筛内无遗留物。2制粒、干燥、整粒、总混1、干燥烘箱的温度控制2、干颗粒细度。3、中间体质量规格及产出率。3压片1、片芯重量差异。2、半成品产岀率。4内包装1、检杳装量、密封性2、内包装材料的卫生状况5外包装检查标签、说明书及其上批号的正确性6成品产出率及质量规格附表3硬胶囊关键

7、控制点序号工序重点控制点1备料、称配1、确认物料的编号。2、料液配制（配方）单需双人复核后无误后，方可称配投料；称配需复核；投料需双人操作。2配浆纯化水和乙醇配制处方量。3制粒、干燥控制烘箱内温度4整粒整粒细度5混合1、中间体必须符合标准。2、中间体产出率6充填装量差异检查7抛光、拣丸1、半成品必须符合标准2、半成品得率8内包装1、检查装量、密封性2、内包装材料的卫生状况9外包装检查标签、说明书及其上批号的止确性10成品产出率及质量规格4.3.3生产结束4.3.3.1半成品符合规定的规格标准，QA检查员放

8、行签字。4.3.3.2操作间清洁：有待清洁标记；设备有完好状态标记。4.3.3.3容器、用具送清洗间。4.3.3.4批生产记录完整、正确。4.3.3.5检查员按《清场检查标准操作程序》（标准文件编码：QA-0-008）进行清场检查,检查清场记录完整正确，签署《批生产记录》上的清场合格证，并给该操作间发放“清场合格证”。4.4监控原则。4.4.1生产过程各个环节没有QA检查员的批准签字不准开工，物料不得流转。4.4.2当检查不符