人员更衣验证报告

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1、编码:人员更衣验证报告药业有限公司1.概述:背景资料：人的皮肤、粘膜、与外界相通的腔道，存在数量极大的各种微生物，所以在洁净室内人是主要带菌者，人的头屑、皮肤脱落、内衣纤维脱落等对药品污染也是不能忽视的。人体活动产生的微生物粒子，一般比空气中原有的粒子大，活动速度快，因此造成的24危害也大，研究证明大约6-7cm皮肤可带1・10个细菌，其中约有1%的病源菌。人的唾液中也含有大量的细菌，通过讲话，咳嗽、喷嚏等散布于空气中。研究还证明人体微生物粒子的发生量和对药品的污染程度与人体不同部位的不同动作，与药品的距离、穿着的服装，有

2、着密切的关系，因此控制人的净化与在操作的动作及穿着服装，也是防止药品污染的重要措施。2.验证目的：本方案通过对所有进入洁净室的人员按照《进出洁净区更衣标准操作规程》进行更衣后进行检测，确认每个人的更衣过程符合要求，可保证符合在洁净区操作的要求。3.验证范围：所有进入质检科洁净室和小容量注射剂车间洁净区（万级、十万级）操作员工、维修工、QA/QC人员必须接受更衣程序的确认。同时规定时效，超过时效必须再次确认，以保证进入无菌室的所有人员是会穿无菌衣的。需要参加确认人员名单:姓名性别编号岗位培训情况体检情况上年度确认否/W效期任

3、树栋男500车间主任颜攀女501车间副主任相乾男502配制工陈衢男503配制工宋维兰女504配制工王学勇男505配制工郭娣女506配制工孙静女507配制工高海波男508工艺副主任郑夫芬女509洗瓶工马琳女510洗瓶工张艳丽女511灌封工牛艳芹女512灌封工王艳青女513灌封工武粉女514灌封工丁清华女515灌封工赵慧娓女516保洁工杨飞男517维修工杨康男518维修工韩宝玲女561保洁工李贤峰女057质量监督员姚安庚女058质量监督员刘明蕊女S08QC张娇女S09QC4.验证内容:4.1.相关文件4.1.1.我公司对不同洁

4、净级别的着装要求洁净级别着装要求洁净服不能脱落纤维和颗粒性物资，并能阻挡人体散发的尘粒。万级按员工编号更换洁净区工作服。先戴上口罩，然后穿好上衣，必须将头发完全包在帽子内，不得外漏。再穿工作裤，将上衣放入工作裤内，并将袖口扎紧。十万级洁净服不能脱落纤维和颗粒性物资，并能阻挡人体散发的尘粒。按员工编号更换洁净区工作服。先戴上口罩，然后穿好上衣，必须将头发完全包在帽子内，不得外漏。再穿工作裤，将上衣放入工作裤内，并将袖口扎紧。4.1.2.标准操作规程文件名称文件编码存档处工作服管理制度SMP1.06.009-B洁净区人员更衣管

5、理制度SMP1.06.016-B进入生产区人员手清洗、消毒标准操作规程SOP4.05.002-B进出洁净区更衣标准操作规程SOP4.05.005-B清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作规程SOP4.05.006-B检查人：日期：年月曰42确认的程序4.2.1.每个受训者必须事先接受无菌操作的培训，如《进出洁净区更衣标准操作规程》,污染控制和无菌技术操作等4.2.2.每次实验用直接接触碟法，取样点应包括:手套，胸口、前臂、口罩，帽兜额头处，鞋子与工作服接口处（左右各一）。4.2.3.频次：每个受训者必须经过三次更衣实验才能进入

6、洁净室工作。已合格的操作工每年需要重复一次更衣实验，日常监测缺陷人员需要每季度重复一次。4.2.4.更衣合格标准：4.2.4.1.已证明受训人员掌握了更衣程序，污染控制和无菌操作4.2.4.1.资料表明受训人三次更衣实验的程序都是正确的4.2.43.3次实验的微生物检测结果都在合格的标准内合格指标：釆样点直接接触法cfu/hii手套W3胸口W5前臂W5口罩W10采样点直接接触法CFu/m前额W5鞋子和裤子接口处W5左裤腿处W5右裤腿处W54.3.检测方法4.3.1.接触碟：采用Millipore公司生产，批号2010050

7、14.3.2.对照样品：人员更衣前，采用直接接触碟法抽取无菌服分别在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜额头处、左裤腿处、右裤腿处、鞋子与洁净服接口处（左右各一）取样，作为对照样品。采样完毕盖上皿盖，放进培养箱培养。（培养条件：30-35°C,36-48小时）。4.3.3.更衣后样品：对每位人员更衣后的工作服取样，取样方法同更衣前的取样方法相同。分别在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜额头处、左裤腿处、右裤腿处、鞋子与洁净服接口处（左右各一）取样。采样完毕盖上皿盖，放进培养箱培养。（培养条件：30-35°C,36-48小时）。4.4.结

8、果记录1・人员更衣前后微生物测试结果表检验人：日期：年月曰取样部位人员更衣前（CFU/皿）人员更衣后（CFU/M）任树栋相乾陈衢任树栋相乾陈衢手套胸口前臂口罩帽兜额头处左裤腿处右裤腿处鞋与洁净服接口处（左）鞋与洁净服接口处（右）9检验人：日期：年月曰取样部位人员更衣前（CFU/皿）人员更衣后（CFU/M