关于我国药品追溯体系建设的相关思考

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1、关于我国药品追溯体系建设的相关思考刘传绪文占权张彦昭曹常影刘伟北京中医药大学管理学院山东省食品药品检验研宄篋摘要：通过回顾我国电子监管码发展以及取消的历程，思考电子监管码管理存在的问题，总结我国药品追溯体系建设的背景与现状，分析而临的主要困难，参考国内重耍产品领域的成熟办法，借鉴国外药品追溯体系建设的成功经验，提出加强我国药品追溯体系建设的相关建议，推进我国药品追溯体系建设持续健康发展。关键词：药品;电子监管码;追溯体系;收稿日期：2017-08-29ConsiderationontheconstructionofdrugtraceabilitysystemLI

2、UChuanxuWENZhanquanZHANGYanzhaoCAOChangyingLIUWeiSchoolofManagement，BeijingUniversityofChineseMedicine;ShangdongInstitudeforFoodandDrugControl，ShandongProvince;Abstract：ByreviewingthedevelopmentofelectronicsupervisioncodeanditsabolishmentinChina，reflectsontheexistingproblemsinelectro

3、nicmonitoringcode,andfurtherconcludesthebackgroundandcurrentsituationoftheconstructionofdrugtraceabilitysysteminChina.Meantime,analyzesthemaindifficultiesintheconstructionofdrugtraceabilitysysteminChina,andrefersonthematuremeasuresintheimportantdomesticareas.Furthermore,drawsonthesuc

4、cessofforeigndrugtraceabilitysystemconstructionexperience.Lastbutnotleast,thisarticelputsforwardsuggestionstostrengthentheconstructionofdrugtraceabilitysysteminChina，andsteadfastlytopromotetheconstructionofdrugtraceabilitysysteminChinainasustainableandhealthyway.Keyword：Drugs;Electro

5、nicmonitoringcode;Traceabilitysystem;Received：2017-08-29我国药品电子监管码自2008年实施以来，使用范围从疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品扩展到基本药物目录中的所有产品，对于药品从生产到流通整个过程的药品安全监管起到了一定的推动作用。但2016年2月20日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《国家食药监总局暂停执行药品电子监管奋关规定的公告》，宣布暂停药品电子监管码IU。同年4月CFDA就《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见，拟暂停药品电子监管码，将“药品电子监管系统”的表述改为

6、“药品追溯系统”，建立药品追溯体系m。在进行了多方面征求意见和论证之后，2016年9月27日，CFDA发布《总局关于推动药品食品生产经营者完善追溯体系的意见》，正式宣布药品追溯体系是药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分，药品生产经营企业需承担起药品追溯体系建设的主体责任，保证对其产品来源可査、去向可追，责任可允位1，这也标志着在我国运行了近10年的药品电子监管码技术正式落下帷幕。取消电子监管码不是一次突然事件，可以从2015年国务院办公厅发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》m看出来，国家强制推行的药品电子监管码己经与意见屮充分发挥市场作用和企

7、业主体责任的要求不符，对于药品实施追溯体系建设己经是大势所趋。本文通过分析药品电子监管码当中存在的问题，分析我国药品追溯体系建设面临的主耍困难，参考国内重耍产品领域的成熟办法，借鉴国外药品追溯体系建设的成功经验，提出加强我国药品追溯体系建设的相关建议。1药品电子监管码实施中管理存在的问题1.1法定的责任主体药品电子监管码的管理机制没有建立在药品生产经营企业作为法定责任主体的基础上。药品电子监管码是由CFDA发起，企业被动的强制使用，产品是否可以出厂，均由国家控制，使得政府部门的监管地位与生产经营企业的法定责任主体地位产生丫错位。同时当时的药品电子监管系统是由自身

8、参与药品经营活动的公司负