国外药品追溯体系监管制度以及对我国的启示

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1、国外药品追溯体系监管制度以及对我国的启示　　摘要：探讨国外药品追溯监管制度，并依此对我国药品追溯监管方法提出建议。通过文献检索，收集并整理国外政府对药品追溯体系的管理要求。建立稳定的药品追溯体系，不仅关乎企业的生存和发展，也影响患者用药安全。我国必须尽快出台药品电子监管技术规范，以确保药品追溯体系能继续有效运行。　　关键词：药品追溯体系GSP序列化管理　　中图分类号：F203文献标识码：A文章编号：1674-098X（2017）03（a）-0170-02　　2016年我国食品药品监督管理总局对《药品经营

2、质量管理规范》进行了修订，取消了药品电子监管码的规定，由企业建立药品追溯体系。这意味着我国药品跟踪系统由国家统一管理变为企业的自主行为，这无疑对我国药品追溯管理提出了新的挑战。为此笔者总结了其他国家对药品追溯的管理方法，以供参考。　　1药品追溯体系概述　　药品追溯体系属于供应链安全管理，关乎假劣药管理、?品召回等环节，世界各国政府和企业都明确意识到药品追溯的重要性，所以立法要求企业建立和实施药品追溯体系。药品流通涉及到以下企业，包括制药企业、药品批发企业和零售药房。上述企业均应具备跟踪药品的能力，其核心

3、是将药品序列化的能力，也是今后药品企业的核心竞争力。　　该文总结了国外政府为保证药品供应链的稳定性提出的关于药品追溯体系的管理规定。　　2国外药品追溯监管制度　　2.1美国　　美国国会于2013年8月通过食品质量和安全法案-H.R3204，简称药品追溯法案，并于2013年11月被参议院批准成为联邦法律，全国制定和实施统一的国家药品供应链安全标准，以加强处方药供应链管理，保障公民用药安全，具体表现在可有效识别假药，同时可防止药价攀升和药品短缺。　　该法案要求截至2015年1月，制药企业、药品批发企业和药品

4、再包装企业每进行一笔药品交易，必须提供和接受药品谱系。立法之日起4年后，制药企业的每单位药品包装上都设有产品识别码。6年后，药品批发企业只能接收和销售具有识别码的药品；7年后，零售企业只能接收和销售具有识别码的药品；10年后，全面实施药品电子监管系统。　　法案规定，药品识别码应包含以下信息：（1）危险药品包括：药品名称、制药企业的注册证号或者其他证件号码以及生产地址。（2）药品的商品名或者通用名，药品的含量，用药剂量和强度，药品交易日期，销售发票的票号，药品包装规格，有效期截止日期，生产批号。（3）企业

5、名称，地址，企业注册证证号或其他证书编号，购买过该药品的企业，运输信息（包括承运方的名称和地址）。（4）确定以上信息为真实和准确的证明。　　2.2巴西　　巴西政府于2009年通过了《联邦法11.903》并陆续出台了对应的法律规范，要求所有药品在第二次包装时必须附上二维码，同时在二维码附近应印有可读文本信息，包括药品名称、注册号、生产批号和有效期。所有参与到药品供应链的企业均有义务获取、跟踪、记录和上传所有数据信息。巴西的卫生监管部门于2013年4月公布了《全国药品监控法》，要求制药企业必须在该法案公布之

6、日起，180d之内完成上述规定，其他相关企业须在1年内完成。　　其他相关要求如下：（1）药品包装上必须附有一个可追溯的标签。包装必须用一次性的安全封印完全密封。（2）凡是有注册的产品，生产企业都有义务为其生成唯一的药品识别码，并将其附在二次包装上。（3）其他参与药品传递的企业应能够监控供应链，并在药品包装上贴上图章，以证明药品的合法性。　　2.3韩国　　健康福利部门发布的通知2011-58中修订了《关于控制和标明药品条形码的规定》。新规定要求药品的第一层、第二层包装以及所有外部容器，包括包装材料，每一包

7、装单位，都应附上条形码或者射频识别（RFID）标签。条形码中必须包含药品有效期和生产批号。韩国政府计划在2015年年底之前使全国50%的药品都附上药品条形码或射频识别标签。　　具体要求如下：（1）国产药品和进口药品生产企业都必须引用药品条形码或RFID标签，包括医疗用高压气体、原料药、中草药等供临床使用药品，药用空胶囊除外。（2）应确保药品在传递过程中条形码和RFID不受损坏。（3）条形码类型和组成应符合GTIN-13或者GS1-128的规定。（4）若使用RFID标签，制药企业应在药品上市销售前，将每个

8、序列号对应的药品有效期、生产批号等信息告知健康福利部门。　　2.4欧盟　　欧盟早在2011年制定的法案2011/62/EU中，明确规定截止2016年年底，在欧盟全面实施药品序列化管理，以打击假药。每个成员国必须在2013年2月之前，将该法案转变为本国的法律规范，并贯彻实施。法案中并未统一规定药品序列号的外观式样，而是由各国自己规定。然而，欧盟委员会在一概念文件中规定了商品序列化的形式，包括条形码、二维码和RFID。药品每一单位包装上都需印有