药品追溯体系管理制度

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1、SLJA-ZD-ZG-024-2016药品追溯体系管理制度文件名称药品追溯体系管理制度页数4页文件编号SLJA-ZD-ZG-024-2016版本号01版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：一、概述1．目的：以落实企业药品追溯管理责任为基础，强化企业的主体责任，用适宜的方式方法建立药品追溯体系，管理药品的采购、储存、销售等环节的质量追踪，控制药品的质量风险，做到“来源可查，去向可追，责任可究”。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：本制度适用于药品的采购、储存、销售等环节。4.责任：各环节

2、人员对本制度的实施负责。二、内容1.本制度所称的药品追溯体系，是指企业按质量管理体系文件的要求对药品采购、销售、储存等环节进行全面控制，建立健全企业经营活动中的计算机系统全方面的质量管控，把计算机系统作为企业的药品质量管理追溯手段，确保药品在各环节的可追、可查，落实责任主体，管控质量风险。2.本公司建立以计算机系统追溯为基础，以基础信息、索票开票、来货收验、销售复核、各项表格记录为核心的药品追溯管理体系。3.企业负责人是药品追溯管理的第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全企业药品追溯体系的管理制度。4.计算机系统4.1公

3、司现使用****管理系统，系统须使用动态管理方式管理各类质量管理基础数据，包括质量管理、采购管理、销售管理、WMS仓库管理、运输管理、财务管理等模块，在各环节设置质量控制功能，对购进药品及供货单位的合法性、购货单位的合法性、首营企业审核、首营品种审核等环节进行有效控制。4.2计算机系统通过各岗位人员的操作，对商品从入库到出库运输的全过程自动生成GSP的1/3SLJA-ZD-ZG-024-2016各项记录，包括采购记录、收货记录、验收记录、养护记录、销售记录、库存记录、不合格药品的确认、销毁记录、出库复核记录、运输记录等。各项记录的

4、项目内容均按相关制度设置，不能对其有更改和反向导入的权限。4.3信息管理员须按《计算机系统管理制度》确保计算机、服务器、数据库系统的稳定与安全，通过每日的“双机热备”、本机备份和异地备份三种方式对计算机系统数据库进行备份管理。5.基础信息5.1建立完善的质量管理基础数据库，包括有供应商信息、商品信息、购货单位信息、人员信息、部门岗位信息、库区信息、货位信息等。5.2计算机系统生成供应商和药品的基础信息，证照有效期和经营范围由计算机系统采购部门负责对供货单位、药品的合法性、真实性及资质的有效性进行核实，质管部门负责对其进行审核，质量

5、副总负责对其进行审批后，计算机系统生成供应商信息和药品信息，对证照有效期和经营范围进行动态管理，严格把控药品供货源头的合法性。5.3销售部门负责对购货单位的合法性、真实性及有效性进行核实，质管部负责对其进行审核后，计算机系统生成购货单位基础信息，对证照有效期和经营范围由系统进行动态管理，严格把控药品的销售渠道的合法性。5.4行政办公室按相应的制度要求建立人员信息和部门岗位信息，定员定岗定责，便于落实主体责任。5.5储运部合理布局库区，建立库区信息和货位信息，区分各功能区域和储存位置，方便管理。6.索票开票6.1采购药品须向供货单位

6、索取发票，发票上的购销单位名称、金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。药品销售需开具发票，税票明细应与出库复核单据一致，做到票、账、货、款相符，开票的发票需随货同行。7.来货收验7.1收货人员索取供货单位的随货同行票及药品检验合格证明文件，依据采购订单生成的采购记录进行核实收货。验收人员对收货完成的货物进行内在质量查验，根据查验结果判断入库库区，有效拦截不合格药品。8.销售复核8.1销售人员根据有效的客户信息拟制销售单据，形成销售记录，储运部人员根据销售记录2/3SLJA-ZD-ZG-024-2016进行

7、拣货、复核、装箱，并对出库药品质量状况进行初步识别，对不合格药品进行拦截。复核完成后计算机系统形成出库复核记录。9.特药管理9.1公司经营的含特殊药品复方制剂除采取以上的方式进行控制，还需重点加强对销售流向的核实，公司建立《含特殊药品复方制剂管理制度》，并按其要求，对该类药品所有的销售需收取由客户签字并盖章的签收回执单据，由质管部进行核实其流向是否真实后，存档保存。当采购来货时，需由验收员和含特殊药品复方制剂专管员进行货物来源真实性，准确的核实后方可入库，并在供货单位随货同行票上签字确认。9.2公司经营的第二类精神药品制剂、第二类

8、精神药品原料药及药品类易制毒化学品原料药，除采取以上方式进行控制外，根据重庆市食品药品监督管理局的要求，公司每次的购销情况，须如实在“特药管理系统”上进行登记，保证该系统的购销流向与公司内计算机系统的购销流向一致。10.不合格药品的确认、报损、销毁