gsp药品追溯管理制度

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1、医药有限责任公司质量管理制度文件名称：药品追溯的管理制度起草部门：质量部日期：文件编码：审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、业务部、储运部、财务部、行政部变更记录：变更原因：一、目的：为加强药品质量控制，保障公众用药安全，规避企业经营风险，实现药品可追溯。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》《药品召回管理办法》等法律法规。三、范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。四、责任：质量管理部门负责对药品追溯系统的建立和有效运行实施控制管理。五、内容：1、本

2、规定所称药品追溯，是指本公司经营的所有药品，凭符合GSP规定的、合法有效的凭证上溯来源至合法供货企业，下追去向至下游企业的追溯过程。2、建立药品追溯系统的意义，在于确保药品购进渠道和销售对象的合法性，将非法药品隔离于进销系统之外；同时当发现药品存在可能危及人体健康和生命安全的质量隐患，或已经食品药品监督管理部门确认为假药或劣药时，可依据药品追溯系统及时启动药品召回程序，确保药品召回的时效性和完整性。3、药品追溯系统的建立01)企业应按规定的经营方式及经营范围向具有资格及经营生产范围的上游供应商采购药品。严禁现金结算国家禁现药品。02)

3、采购员按规定索取供货企业合法资质证明材料，经质量部门首营审核同意后方可购进药品。03)采购员做采购退货时，应遵守采退规程。必须索要上游加盖公章的正式退票。04)采购员应按合同约定向上游供应商备案的对公账户付款并索取和《随货同行单》一致的税票。05)药品到货后，收货员应认真履行职责，根据药品采购记录对药品随货同行单（票）进行查验。没有随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，不得收货；06)购进药品经质量验收员验收合格后，保管员应及时办理入库手续，保证计算机管理系统数据与实际库存及批次相符；07)支付供方货款的证明与药品随货同

4、行单（税票票）由财务部门核对后按规定归档保存；08)企业应按规定的经营方式销售药品向具有资格的下游客户。严禁现金结算国家禁现药品。09)下游客户资格及资质由销售员初审；质量部终审。10)向下游客户销售必须制作系统销售订单或销后退货单。11)向下游客户销售药品时，对方应使用其在我方备案的对公账户（或客户指定账户）向我司公户按约回款。01)我方应按合同约定的内容，为其开具与《随货同行单》内容一致的税票。02)自提药品下游客户必须出具法人委托提货书面证明。03)我方送货到门的，客户应进行指定签收或盖章确认。04)双方约定物流配送的，下游客户

5、由法人书面指定委托物流收件人。05)下游客户签收的配送单据（物流托运单）及指定收货人委托书应按规定归档保存，作为药品追溯的客观依据；06)对召回及追回药品按销退及采退流程执行，执行完成的应冲减税票及随货同行单冲票。07)计算机管理系统记录的药品的来源、去向数据应实时更新，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。08)财务部门应保证上下游客户的货款回款均汇入备案的指定账户，确保税票和随货同行单内容一致性。09)库房应确保货、票、账（数量批次）和计算机系统一致；4、药品追溯系统的维护（1）质量管理部门负责本公司药品追溯系统的维护；（2）药

6、品追溯系统维护的内容：审核供货企业证明资质的完整性、真实性；检查仓储部门留存随货同行单（票）、配送单据的完整性、真实性；随机调取计算机管理系统数据，核查药品来源及去向是否合规、账货是否相符；（3）质量管理部门应定期对药品追溯系统进行风险评估，当发现存在药品不可追溯的风险时，应及时采取相应措施，消除风险。