制药厂万级洁净区灭菌与消毒应用新技术

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1、制药厂万级洁净区灭菌与消毒应用新技术简介医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气屮一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓的“无菌”环境。在2010版GMP的无菌药品中，对无菌药品生产洁净区的清洁和消毒做出了明确的要求•洁净室日常的清洁和消毒是无菌药品生产过程中的重要环节，所采取的各种防止微牛物污染的措施，是贯穿着药品牛产的全过程，要保证清洁消毒效果的稳定可靠,则需要药品生产企业建立合适的清洁消毒标准操作规程，指导操作人员掌握有效的清洁和消毒的方法，具有非常重要的意义，洁净室定义与分类洁净室是指工作区具有一定的洁净度级别

2、要求的房间。洁净室根据工作区气流的的形式，分为垂育单向流洁净室、水平平行流洁净室和乱流洁净室。根据控制对象分为：工业洁净室和生物洁净室。工业洁净室是以控制非生物微粒的污染为主要任务；生物洁净室是以控制生物微粒的污染为主要任务。虽然洁净室内的空气具有一定的洁净度，但是由于洁净室内的人体、工艺设备与围护结构被病原微生物污染的机会很多，污染后亦难察觉，因此，在很多情况下，如预防性消毒，消毒处理必须形成一种制度经常进行才能较好地防止传染的发牛。洁净室病原微生物的种类微生物的种类不同，对各种消毒灭菌处理的耐受性也不一样。细菌芽抱对大多数消毒灭菌处理的耐受性比其他微生物强得多，只

3、有使用较强的热力与辐射处理或灭菌剂才能取得较好的效果，结核杆菌、真菌亚宝、肠道病毒、肉毒杆菌毒素等对有的消毒措施比较敏感，对有的消毒剂则具有较强的耐受力。例如结核杆菌对热力消毒很敏感，而对某些消毒剂的耐受力却较其它细菌繁殖体强得多。消毒与灭菌在医疗卫生工作中，消毒与灭菌虽然都指杀灭或清除传播媒介上的微生物而言，但却代表两个不同的概念。消毒是指杀灭或清除病原微生物，使之减少到不能再引起发病即可；灭菌则是指将所有微牛物，不论是病原微牛物还是其他生物，全部杀灭或清除。因此，消毒处理不一定都能达到灭菌要求，而灭菌一定可达到消毒口的。杀灭人体内的微生物，应属于化学治疗的范畴，一

4、般不作为消毒措施。消毒与灭菌是贯彻“预防为主”方针的重要手段之一。实际生产时，由于机器的运行、人员的进出，建筑物的表面均会产生尘粒，从而滋生细菌并极易再吹落，在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体衣服表面可能有活微牛物粒子存在,当温湿度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内。特别是人员的污染几乎是唯一的细菌来源，一个人每小时约散发1000只死皮细胞（等价于20»ni大小的粒子）因此无菌室的室内建筑材料、洁净服装的洗涤、晾干、包装必须在洁净环境中进行；因此洁净室（特别是无菌室）一般不按排三班生产，每天必须有足够时间用于灭菌、消毒。消毒剂与灭菌剂用于消毒的药

5、物称为消毒剂。消毒剂不一定要求能杀灭所有的微生物，例如石炭酸、新洁尔灭等能杀灭细菌繁殖体但不能杀灭芽抱。用于灭菌的药物称为灭菌剂。灭菌剂必须具有能杀灭一切烈性微生物的能力。由于细菌芽抱的抵抗力最强，所以一般都一能否杀灭芽泡作为灭菌剂的标准。过氧化氢银离子复合型灭菌消毒剂（奥克泰士），既能杀灭各种繁殖体型的微生物，又能杀灭芽孑包，是很好的灭菌剂。当然，奥克泰士也可以作为消毒剂来使用。一般我们希望灭菌消毒剂能达到以下效果：1、对所有微牛物有效、2、无腐蚀、使用安全、3、无残留、4、无菌（AB级使用的消毒剂必须是无菌的，不仅耍保证使用前无菌，还耍在使用过程中保5、证无菌，C

6、D级也需要过滤除菌，保证消毒剂微生物限度合格。）6、起效快、7、化学相容性好8、材质相容性好•多种包装形式9、经济（价格，准备时间，使用时间，个人防护和浪费）但是，目前这种完美无缺的消毒剂少之乂少，而奥克泰士的出现弥补了传统消毒剂的负面作用及提升了现有消毒剂的优点。是结合所有消毒灭菌剂于一身的高效消毒灭菌剂。奥克泰士奥克泰士原装进口徳国，主要成分过氧化氢银离子。食品级无色无味无毒无残留型，IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，IS09001.IS014001环境管理体系认证等。德国莱茵TUV认证。经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测，在被欧洲大多数国家广泛应用

7、的同时，在澳人利亚、北美也被作为最新代的灭菌、消毒剂而被认可。是一款高效广谱的食品级杀抱子剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点。采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。能在洁净区空间消毒中迅速杀灭空间内的的微生物（包括芽抱）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点，现已十分广泛的应