浅谈乙型肝炎病毒血清标志物检测结果的质量控制

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1、浅谈乙型肝炎病毒血清标志物检测结果的质量控制蓝义伦（广西柳州钢铁集团公司疾病预防控制中心广西柳州545001）【摘要】在全面质量管理体系中，质量控制是确保实验工作正常进行而在每一次实验过程中必须采取的各种措施，也是实施实验室质量保证的一部分，它表明每一步操作的最终结果可以了解木次实验是否有效，所有试验条件是否正常，以及所有试验结果是否可靠，那么在乙型肝炎病毒血清标志物的检测过程中，要保证乙型肝炎病毒血清标志物的检测质量，使其具有较高的重复性、准确性和各实验室之间的结果有可比性，必须做好如下三个方面的质量控制：（1）实验室中的仪

2、器设备必须定期进行检定，同时做好日常保养工作，保持实验室的环境、设施和设备完好；（2）试剂的准备和正确使用质控品，以确保室间质量控制的开展；（3）在加样、孵育、冼板、显色和测定等环节要严格按标准化操作，做好室内的质量控制。【关键词】乙型肝炎病毒检测结果质量控制【中图分类号】R446【文献标识码］A【文章编号】2095-1752（2013）01-0025-02乙型肝炎病毒（HBV）血清标志物包括：HBsAg和抗・HBs、HBeAg和抗-HBe.抗-HBc,俗称两对半。我国是乙型肝炎的高发区，据调查统计，我国人群HBsAg的检出率

3、达9.8%,HBsAg携带者总人数高达1.2亿左右，现患慢性乙型肝炎病人约为1000万，年感染率为7%,年发病率为158/10万，累计HBV感染人群达60%以上。如此严峻的形势，目前木单位对全公司的在岗其间职业健康体检项目中，对乙型肝炎病毒血清标志物的检测是至关重要的，以便寻找疾病的病因和病原，做好阻断传播途径，保护健康人群，预防乙肝传染病的发牛具有重大意义。那么作为一名检验工作者，能提供准确可靠的检验结果是一个从事检验工作的最高宗旨，为了达到这一目的，必须做好乙型肝炎病毒血清标志物检测的质量控制是十分重要的，现木人从以下几方

4、面进行质量控制工作分别叙述（主要针对ELISA法）如下:1实验室的环境、设施和设备1.1作为一个实验室，首先应有充分的空间、良好的照明和空调等设施，这是保证检验人员做好工作的前提。1.2实验室仪器设备，例如，微量加样器、酶标仪和温度计必须定期进行校准，从而使其保持有足够的准确度和精密度，同时必须制定严格的维护保养措施，通常必须仔细注意仪器极易出现问题的区域。由于光学系统缺乏保养或由于未能清洁空气滤片所致的过热而引起的输出量的变化也会导致测定结果的改变。2室间质量控制要做好室间质量控制，首先要确保试剂的质量和正确使用质控品。2.

5、1试剂是保证乙型肝炎病毒血清标志物检测结果准确性的最关键的环节，故应当使用经国家食品药品监督管理局注册批准的试剂。试剂质量的好坏，直接关系到检验结果的准确性和可靠性。虽然各实验室使用的试剂都是各个生物制品厂生产的成套试剂，但由于各生物制品厂生产的成套试剂灵敏度（有Ing/ml、2ng/ml>5ng/ml）和特异性有所不同，要保证乙型肝炎病毒血清标志物检测结果的准确性，在使用过程中不要经常更换厂家，选择一个信誉较高的厂家（知名厂家所生产的试剂盒是通过严格的检测，经过各实验室长期使用所确认），无论是重复性，还是准确性都较高，所检测

6、的结果各实验室之间可比性、准确率和可靠性都较高。2.2质控品，分试剂盒内部对照质控品和外部质控品。试剂盒内部对照质控品即为试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清，它用于判断每次实验的有效性,但不能作为外部质控品使用，每一次检测样品吋，必须有试剂盒内部对照质控品，而II只能在同批号的试剂盒中使用。外部质控品为非试剂盒组份的，可以直接向检验中心购买，它是为了监控检测的重复性而设置的，包括强阳性、弱阳性和阴性质控血清，也可以只设置一个弱阳性质控，以该试剂盒临界值的2〜3倍为宜，它的作用是能判断该批样品检测的有效性，因此，每次实验必须包含外

7、部质控品。当试剂盒内部对照质控品和外部质控品的结果无效时，必须重新试验，以保证检验结果的准确性。3室内的质量控制要从如下六个方面进行控制3.1血清（浆）标本的质量好坏对检验结果的准确性至关重要，故在处理和保存方面要考虑以下几个方面：3.1.1应尽量避免溶血:血红蛋中含有血红素基团，其有类似过氧化物的活性，因此，在以辣根过氧化物酶为标记酶的EL1SA测定中，如血清标本中血红蛋浓度较高，则其就很容易在温育过程中吸附于固相，从而与随后加入的HRP底物反应显色。3.1.2样本的采集及血清分离中要避免细菌污染，一则细菌的生长，其所分泌的

8、一些酶可能会对抗原抗体等蛋白产生分解作用；二则一些细菌内源性酶如大肠杆菌的β■半乳糖背酶本身会对用相应酶作为标记的测定方法产生非特异性于扰。3.1.3血清标本如是以无菌操作分离，则可以在2〜8°C以下保存一周,如为有菌操作，则建议冰冻保存。长吋间保存样本，应在・70