实验室认可与资质认定概论

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1、实验室认可与资质认定概论4）CNAS认可活动范围检测和校准实验室的认可检查机构的认可能力验证提供者的认可生物安全认可标准物质生产者的认可医学实验室的认可—ISO151895）CNAS认可文件CNAS-RL01——05认可规则CNAS-R01——03实验室和检查机构认可能力验证规则收费管理港澳台及国外机构受理政策实验室生物安全认可程序认可标识公正性和保密申诉、投诉和争议处理CNAS-CL01--05认可准则CNAS-CL06--08CNAS-CL09-25认可指南CNAS-GL01—09申请书CNAS-AL01—05ILAC:WWW.ilac.orgAPLAC:WWW.aplac.org

2、CNAL:WWW.cnal.org.cn*检测和校准实验室*医学实验室—ISO15189*能力验证计划提供者*标准物质标准样品生产者*实验室生物安全*量值溯源*测量不确定度*报告中评审和报告与规范符合性的要求*补充说明和解释*不增加或减少准则的要求*申请认可的实验室同时满足准则及相应领域应用说明《检测和校准实验室能力通用要求》ISO/IEC170252005前言•本准则等同采用ISO/IEC17025：2005，取代CNAL/AC01：2003•本准则包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求。符合本准则的检测和校准实验室，也就是依据ISO9001运作的

3、。•实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。实验室质量管理体系符合本准则，也不意味着实验室运作符合ISO9001的所有要求。只是满足了ISO9001的原则一.准则适用范围1.规定了所有从事检测和/或校准实验室能力(包括抽样)的通用要求(包括应用标准方法、非标准方法、和实验室制定的方法）。2.适用于所有从事检测和/或校准的组织。包括第一方、第二方、第三方实验室，以及作为检查、产品认证工作一部分的实验室；不论检测和/或校准活动范围大小、人员多少。若实验室不从事本准则所包括的某些活动（如抽样、新方法制定等），可不采用本准则相关条款的要求3

4、.本准则“注”是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本准则的主体部分。4.本准则是检测和/或校准实验室能力认可的依据；也为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系提供指南；也为客户、法定管理机构对实验室能力确认或承认提供指南；不意图用作实验室认证的基础。5.本准则不包含实验室应符合的法规、安全要求6.如果检测和校准实验室符合本准则的要求，则：其针对检测和校准活动所运作的质量管理体系也符合了ISO9001的原则；本准则包含了ISO9001未包含的技术能力的要求。二.引用标准ISO/IEC17000合格评定—词汇和通用原则VIM，国际通用计量学基本术语三.术语和定义本准则使

5、用ISO/IEC17000和VIM给出的相关术语和定义。ISO/IEC9000规定了与质量有关的一般定义，若ISO9000与ISO/IEC17000和VIM中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义。由国际计量局(BIPM)国际电工委员会(IEC)国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)国际标准化组织(ISO)国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)国际法制计量局(OIML)联合发布4.1组织1.法律责任的实体(4.1.1)•法律责任—法律地位可识别*独立法人单位母体是独立法人单位*组织的一部分授权书提供法律地位的证

6、明有能力承担法律责任•实体开展检测/校准活动1.能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐号和独立核算2.具备固定的工作场所，能独立调配使用固定、临时和可移动的设备设施2.实验室的责任（4.1.2）（1）确保从事的工作满足准则要求(17025标准要求)（2）满足客户的要求以客户为关注点的理念（3）满足法定管理机构要求（4）满足提供承认的组织的要求3.完善的管理体系(4.1.3)固定设施内管理体系应覆盖离开其固定设施相关临时设施相关的移动设施关注对现场检测的控制设备、运输、环境、人员操作、记录等质量管理体系技术行政财务关注点是质量3.授权/验收实验室对政府下达的指令性

7、检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。4实验室的公正性、独立性、诚实性（4.1.44.1.5)（1）界定关键人员职责（4.1.4）领导、管理人员*明确关键人员职责检测人员签字人*确保组织中有利益冲突部分(如生产、商贸、开发、营销或财务部门)，不对实验室满足准则要求造成不良影响。（2）有政策和程序(4.1.5d)①公正性声明4.实验室及其人员不得与其从事的检测或校准活动以及出具的数据和结果存在利益；不得参与任何有损于检测或校准判断独立性和诚信度