药品研发立项中的专利

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1、药品研发立项中的专利问题国家知识产权局专利局化学发明审查部张伟波2011年10月-上海提纲一、专利权对制药行业的影响二、药品专利信息的获得三、专利侵权的分析方法四、药品研发立项中专利风险的应对策略一、专利权对制药行业的影响专利权第十一条：专利授权后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。专利权的效力范围专利权的时间性发明专利自申请日起保护20年专利权的地域性专利权的技术范围性

2、专利权的授予规则一项发明创造只能授予一项专利权。两个以上申请人申请相同的发明创造只授予最先申请者。专利的实质专利就是一种合同。是发明人与社会公众签定的合同。权利要求就是合同条款。说明书是对合同条款的详细解释。申请专利的目的就是为垄断市场制药行业产业链研发生产营销利润新药研发历程发现活性化合物药效学毒理学药代动力学I期临床II期临床III期临床上市临床前研究临床研究10~15年，5～15亿美元药品研发药品注册药品定价药品生产药品招标药品销售进口药品广告药品标准药品专利专利保护与新药注册的关系专利保护产权确认掌控

3、市场新药注册获得生产许可进入市场专利保护与中药品种保护的关系中药品种保护对固定配方、固定剂型和固定适应症药品的保护不是独家保护不要求新颖性和创造性专利保护分别对药品成分、原料、剂型、药品生产、药品检测和适应症各个环节的创新技术保护独家保护要求有新颖性和创造性专利权可以阻止其他中药保护品种企业的生产、销售、许诺销售和进口专利保护与数据保护专利保护药品20年不容许独立研发数据保护对象为药品实验数据6年容许独立研发二、新药研发立项中药品专利信息的获得《药品注册管理办法》第十六条　申请人应当对其申请注册的药物或者使用

4、的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。获得药品专利信息相关网站中国国家知识产权局网站：http://www.sipo.gov.cn中国专利信息网：http://www.patent.com.cn/中国知识产权网：http://www.cnipr.com.cnPCT国际专利数据库网站：http://ipdl.wipo.int欧洲专利局专利数据库网站：http://ep.espacenet.com/美国专利商标局网

5、站：http://www.uspto.gov/日本工业产权数字图书馆：http://www.ipdl.jpo-miti.go.jp/homepg-e.ipdl韩国专利数据库网站：http://www.kipris.or.kr/english/index.htmlSIPO药品专利文献的检索工具关键词检索国际专利分类（IPC）A61K----------以剂型分类A61K9/00--------以特殊物理形状为特征的医用配制品A61K9/02-----栓剂A61K9/08-----溶液A61K9/10-----乳

6、剂A61K9/14-----颗粒剂A61K9/20-----丸剂、片剂或锭剂A61K9/48-----胶囊制剂A61K9/68-----口香糖类型的A61K9/70-----网状、片状或丝状基料A61K9/72供吸烟或吸入用的药品专利文献的检索工具国际专利分类（IPC）A61K----------以有效成分分类A61K31/00-------含有机有效成分的医用配制品A61K33/00-------含无机有效成分的医用配制品A61K35/00-------含有不明结构的原材料或其反应产物的医用配制品A61K3

7、5/02---来源于非生命物质的A61K35/12---来源于哺乳动物或鸟类的材料A61K35/56---来源于除哺乳动物和鸟类以外的其他动物的材料A61K35/66---来源于微生物的材料A61K36-------含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物例如传统草药的未确定结构的药物制剂国际专利分类（IPC）A61P--------化合物或药物制剂的治疗活性A61P1/00-----治疗消化道或消化系统疾病的药物A61P3/00-----治疗代谢疾病的药物A61P5/00-----治疗内分泌系统疾病的药物A

8、61P7/00-----治疗血液或细胞外液疾病的药物A61P9/00-----治疗心血管系统疾病的药物A61P11/00----治疗呼吸系统疾病的药物A61P13/00----治疗泌尿系统疾病的药物A61P15/00----治疗生殖或性疾病的药物A61P17/00----治疗皮肤疾病的药物A61P19/00----治疗骨骼疾病的药物A61P21/00----治疗肌肉或神经肌肉系统疾病的药物A61P2