药品研发立项中的专利问题

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1、药品研发立项中的专利问题国家知识产权局专利局化学发明审查部张伟波2012年8月11日-上海提纲一、专利权对新药研发带来的侵权风险二、专利文献能够为新药研发立项提供的信息三、新药研发立项的专利侵权风险分析四、药品研发专利策略制定一、专利权对新药研发带来的侵权风险新药研发历程发现活性化合物药效学毒理学药代动力学I期临床II期临床III期临床上市临床前研究临床研究10~15年，5～15亿美元药品的研发立项重大决策重-投资多；大-风险大成功的研发立项诞生一个新品种专利法中研发免责条款第六十九条有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：（一）专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，

2、由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的；（二）在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的；（三）临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的；（四）专为科学研究和实验而使用有关专利的；（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。专利权第十一条：授权后，任何单位

3、或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。养血清脑颗粒案例天士力制药有限公司ZL93100050.5一种治疗头痛的药物，其特征在于它是由下列原料制成的：当归４～９％、川芎４～９％、白芍２～８％、熟地２～８％、钩藤１０～１５％、鸡血藤１０～１５％、夏枯草１０～１５％、决明子１０～１５％、珍珠母１０～１５％、元胡４～９％和细辛０．５～２％。广东某制药公司头痛II号如何做到成功的药品研发立项？充分的信息支撑市场信息，值不值得做？消费人群如何？未来竞争

4、对手如何？技术信息，能不能做？技术难度生产设备人员状况法律信息，允许不允许做？二、专利分析能够为新药研发立项提供的信息药品专利文献类型专利申请公开文献专利公告文献授权或驳回专利申请保密审查形式审查公开文件实审请求实质审查专利申请表申请说明书权利要求书说明书摘要文件齐全表格填写新颖性创造性实用性申请日公开日保密18个月三年内专利文献的产生获得药品专利信息相关网站中国国家知识产权局网站：http://www.sipo.gov.cn中国专利信息网：http://www.patent.com.cn/中国知识产权网：http://www.cnipr.com.cnPCT国际专利

5、数据库网站：http://ipdl.wipo.int欧洲专利局专利数据库网站：http://ep.espacenet.com/美国专利商标局网站：http://www.uspto.gov/日本工业产权数字图书馆：http://www.ipdl.jpo-miti.go.jp/homepg-e.ipdl韩国专利数据库网站：http://www.kipris.or.kr/english/index.html药品专利的检索钥匙关键词检索国际专利分类（IPC）A61K----------以剂型分类A61K9/00--------以特殊物理形状为特征的医用配制品A61K9/02

6、-----栓剂A61K9/08-----溶液A61K9/10-----乳剂A61K9/14-----颗粒剂A61K9/20-----丸剂、片剂或锭剂A61K9/48-----胶囊制剂A61K9/68-----口香糖类型的A61K9/70-----网状、片状或丝状基料A61K9/72供吸烟或吸入用的药品专利的检索方法国际专利分类（IPC）A61K----------以有效成分分类A61K31/00-------含有机有效成分的医用配制品A61K33/00-------含无机有效成分的医用配制品A61K35/00-------含有不明结构的原材料或其反应产物的医用配制品

7、A61K35/02---来源于非生命物质的A61K35/12---来源于哺乳动物或鸟类的材料A61K35/56---来源于除哺乳动物和鸟类以外的其他动物的材料A61K35/66---来源于微生物的材料A61K36-------含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物例如传统草药的未确定结构的药物制剂药品专利的检索方法国际专利分类（IPC）A61P--------化合物或药物制剂的治疗活性A61P1/00-----治疗消化道或消化系统疾病的药物A61P3/00-----治疗代谢疾病的药物A61P5/00-----治疗内分泌系统疾病的药物A61P7/00-----治