9三七伤药片产品质量回顾

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1、三七伤药片产品质量回顾报告报告编号:报告人:审核人:一、概要二、回顾期限三、制造情况四、产品描述五、产品所用的原辅料控制情况六、成品检验结果趋势分析七、不符合质量标准的批次及其调斉八、偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性、执行性况和效果九、变更情况十、药品注册批准所有变更的申报、批准或退审，包括来自第三国（出口）相关的变更信息十一、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查十二、验证情况十三、空调系统、纯化水系统及压缩空气系统十四、药品注册和关变更的中报、批准及退审十五、委托

2、生产或检验的技术合同履行情况十六、结论十七、建议一、概要根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01月，对2017年生产的三七伤药片进行产品质量回顾分析。木报告对涉及该产品的物料及主耍供应商、生产工艺（含主耍工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、把绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品

3、召冋及退货等方面进行年度冋顾分析；对三七伤药片的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。二、回顾期限2017年01月01日一2017年12月31口三、制造情况木回顾年度共生产三七伤药片XXX批，总产量为三七伤药片XXXX万片。四、产品描述1.性状：本品为糖衣片，除去包衣后显棕褐色；味微苦。2.功能主治：舒筋活血，散瘀止痛。用于跌打损伤，风湿瘀阻，关节痹痛；急慢性扭挫伤，神经痛见上述证候者。3.用法与用量：1_1服，一次3片，一H3次；或遵医嘱。4

4、.工艺流程图五、物料质量回顾物料供应商购进批次不合格枇次合格率（％）三七雪上一枝蒿骨碎补接骨木制草乌冰片红花赤苟铝箔蔗糖滑石粉明胶硬脂酸镁虫白蜡甘油红氧化铁1、本回顾周期内采购所有物料(包括原料包装材料)均合格，无质量问题，符合标准要求。2、所有物料均采购自审计合格的供应商，共有供应商15家。质量标准与来货检验情况如下：(1)对于三七伤药片的各种物料均建有质量标准，各种物料按照标准严格执行入厂检验制度，检验和验证合格的物料方可放行使用。(2)供应商绩效评估情况：现有供应商共有原料供应商6家，内包材供应商1家，辅

5、料供应商8家，均经过供应商审计，符合要求。六、半成品的检验结果1、颗粒1.1质量标准检验项目内控标准法定标准水分含量1.2质量指标统计及趋势分析批次水分含量批次水分含量水分％2101.4柚皮苷mg0.20七、成品的检验结果2017年三七伤药片生产过程控制良好，没有出现重大质量事故和重大安全事故，成品检验一次合格率为100%。三七伤药片的主要检测指标有：性状、崩解时限、鉴别、含量测定。其中崩解吋限、含量测定为重点关注项。1、检验标准检验项目标准微生物限度需氧菌应彡800FU/g霉菌应彡80FU/g大肠埃希菌不得检

6、出柚皮苷含量(mg)应彡5.0崩解时限(min)应＜602、质量指标统计及趋势分析脉量含军艮角P崩时度很御生微撇量含解限崩时度限物生微崩解min柚皮昔mg1.2本回顾周期内各项检测指标均在标准范围内。八、各岗位物料平衡趋势分析批次粉碎制粒压片包衣内包外包101.00%100.00%99.00%98.00%97.00%96.00%95.00%粉碎制粒103.00%102.00%101.00%100.00%99.00%98.00%97.00%压片110.00%105.00%95.00%90.00%包衣101.00%

7、10050%100.00%99^0%99.00%9850%内包102.00%10150%101.00%10050%100.00%9950%99.00%9850%98.00%外包120%100%80%60%40%20%0%木回顾周期内各工序物料平衡均在规定范围内，趋势稳定。九、不符合质量标准的批次及其调查本回顾周期未发生不符合质量标准批次。十、偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性、执行情况和效果木回顾周期未发生偏差。十一、变更情况本回顾周期未发生变更情况。十二、药品注册批准所有变

8、更的申报、批准或退审，包括来自第三国（出口）相关的变更信息2017年未发生药品注册相关变更。十三、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查1、本回顾周期无质量退货。2、本回顾周期未发生召回事件。4、本冋顾周期未发生外部投诉。十四、验证情况本回顾周期共涉及再验证30个，涉及工艺验证1个，公用系统的验证5个。验证均按计划实施，完成良好。1、设备和生产线：2017年对主耍设备粉碎机、胶囊