产品质量回顾模板

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1、药业有限公司2010年产品质量回顾报告2010年度产品质量回顾报告此处写产品名称、报告编号QR－MF04－2041—2011起草负责人(该产品分管QA)：审核人（QA经理）：批准人(技品部部长)：日期：药业有限公司theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regul

2、atedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic<>>药业有限公司2010年产品质量回顾报告起草内容起草人部门日期theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofa

3、totalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic<>>药业有限公司2010年产品质量回顾报告目录1概述12.生产批次数回顾13.原药材（原料）质量回顾24.辅料质量回顾35.说明书、标签、包材质量回顾36.工艺、半成品质量情况回顾37.成品质量情况回顾58.稳定性考察回顾79.变更710.返工911.退货912.召回913.产品报废9

4、14.投诉情况回顾915.不良反应回顾916.环境监测917.水系统回顾1018.压缩空气1119.验证1120.委托生产或检验的技术合同履行情况。1121.GMP检查1121.1各级药监局GMP检查、认证情况1121.2公司内自查情况1122.产品质量回顾结论11theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalsco

5、reof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic<>>药业有限公司2009年产品质量回顾报告1概述撰写人：该产品分管QA以下为举例，可根据各产品或剂型的回顾内容进行概述：2010年，公司xxxx的产品质量（或xxxx的剂型质量）保持在（非常好、较好、较差、非常差）的质量水平，其生产过程控制、质量保证（完全、基本、不完全、不）符合中国GMP要求。同20

6、09年相比，2010年的生产产量增长了（多少百分率），【但相对于2009年，总收率为%，同2009年相比，（上升、下降了），偏差数量，与质量有关的投诉数量、不良反应率、退货等有不同比例的（下降、上升）。生产人员、厂房设施状况、工艺变化、质量标准变化等情况的简介，如上一年度有该产品的质量回顾，应和上一年度进行相应的比较，可简述。】通过对原辅料、半成品、成品、生产环境、水系统、压缩空气等及其它各生产介质都保持良好的稳定性。生产过程中的偏差均得到充分的调查，控制。没有发生产品由于质量原因进行召回事件。其产品（剂型）质量（能、不能）保持良好的稳定性，工艺稳定性的判断。结论：

7、本产品的工艺（不）稳定（不）可控，与前次回顾的结果相比较，无（有）突出的问题和需要提出变更的需求。(是否对人员提出新的教育、培训、技能、经验的要求？设备的维修更新、管路的改进、厂房设施的维修或改造、管理流程的改进等，或需进行相应的验证、确认、试验等。)2.生产批次数回顾撰写人：该产品分管QA2010，共生产了xx批产品。具体分类统计见下表：序号类别批次数量%（均与总生产批次数相比）1.总生产批次数/2.法定标准合格批批次数3.企业标准合格批批次数4.发生偏差批次数5.报废批次数6.返工批次数11药业有限公司2009年产品质量回顾报告1.退货批次数2.与质量有关的