脑出血微创穿刺术与内科保守治疗多中心随机对照研究

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1、脑出血微创穿刺术与内科保守治疗多中心、随机对照研究王文志(2002-2004)全国脑血管病防治研究办公室颅内血肿微创穿刺粉碎清除术全国研究与推广协作组全国43家协作医院研究背景•本研究之前，我国已用微创穿刺血肿清除术（YL-1型穿刺针及其技术）完成十几万例颅内血肿的治疗。总体评价认为此项技术安全且疗效较好。•但对于基底节区的小血肿，到底是采用内科保守治疗还是采用微创穿刺血肿清除术治疗效果更好，当时尚无科学的研究依据可查。•该研究拟通过多中心、随机对照的临床研究，评价比较微创穿刺血肿清除术与内科保守

2、治疗两种方法治疗基底节区25～40ml血肿的疗效及其安全性有无差别。选择参研医院二级甲等以上医院，有CT（MRI）检查设备；微创穿刺手术医师参加过全国培训班，已独立完成微创穿刺术治疗脑出血病人30例以上；有条件的医院自愿参加，经报名筛选，在全国范围内确定50余家参研医院。（最终完成1例以上合格病例的医院41家）病例入选标准•CT确诊的基底节区脑出血；•出血量25～40ml；•年龄40～75岁；•瘫痪肢体的肌力为0～3级；•出血时间＜72小时；•必须经家属或本人同意并签字。病例排除标准•凝血机制障碍；

3、•有颅内或全身感染者；•合并有严重心、肝、肾、肺等严重疾患或功能衰竭；•有过同侧卒中史，并遗留肢体功能障碍；•明确诊断为颅内动脉瘤或AVM合并出血；•可能依从性不好者。特殊情况的处理考虑到病人随机分组后，内科保守治疗组的个别病例可能会出现血肿进一步扩大，病情也会随之逐步恶化。对这样的病人，从符合伦理学要求的角度出发，如果不得不手术，又有家属的同意，即应考虑采用微创穿刺术或开颅清除血肿，以挽救病人的生命。但这个病例应作为内科保守治疗失败的病例，统计时进行特殊处理。随机分组方法1、各参研医院在得到一个符

4、合入组标准的病例时，首先向患者和家属说明有采用两种治疗方法的可能；2、在取得家属的同意后，立即打电话至本题设立的全国唯一质控中心获取随机号；3、质控中心按事先为各医院编制的随机排序编号将该病例分入微创穿刺组或内科保守治疗组（对照组）；4、质控中心同时记录每例给号病人的姓名、性别、年龄质量控制措施（1）•质控中心设专人检查上交的病例观察表。对于每份观察表均详细检查有无漏填或错填项目。特别是在开始阶段，要求各单位及时交表，早期发现问题并及时通过电话和信函的方式反馈给课题负责人。•研究中期全国脑防办对部分

5、医院进行质控抽样检查。重点抽查了完成病例数较多的十几家医院。质量控制措施（2）•以简报形式与各参研医院进行及时交流。在课题开始阶段、质控检查后、课题进行的中期阶段、进入总结期等共发出四次简报。•对于出现1～2例随机号废掉的参研医院，及时提醒并强调注意查找原因。若有3例以上随机号废掉或换组，则按规定劝其退出研究课题。评价指标治疗前状况：1、患者病情记录表；2、SSS卒中量表（ScandinavianStrokeScale）治疗14天时：1、卒中临床神经功能缺损程度（SSS量表）；2、ADL（改良Ran

6、kinScale）治疗3个月时：患者生存状态和ADL评价（改良RankinScale，BarthelIndex）3个月和住院期间的病死率入选病例的总体情况项目微创组对照组合计%（例）（例）1.发出随机号2462194652.资料不全(改变方法）79163.43.不符合入组标准者44287215.5Glasgow评分≤8分382664术前出血量＞40ml527发病到急诊室时间＞72小时1014.符合标准病例数195182377治疗前临床特征（1）特征微创组（n=195)对照组(n=182)P性别男11

7、4（58.5%）122（67.0%）0.082女85（41.5%）60（33.0%）年龄（岁）56.63±9.6556.90±9.240.786发病到急诊室时间（小时）：（M±SD）7.66±10.637.90±12.470.841入院时意识状态：0.055清醒7688嗜睡7963昏睡2325浅昏迷176发病距手术时间：20.8小时治疗前临床特征（2）特征微创组（n=195)对照组(n=182)P高血压史0.687有10999无5649不详3034服降压药情况0.776按时服药1113不规律服药81

8、70从不吃药1816治疗前临床特征（3）特征微创组（n=195)对照组(n=182)P出血部位：0.983左基底节9387右基底节10295出血破入脑室：40（20.5%）30（16.5%）0.315治疗前神经功能缺损程度轻中重合计组别41～58分26～40分0～25分（例）微创组2(1.0%)33(16.9%)160(82.1%)195对照组4(2.2%)42(23.2%)136(74.7%)182X2=3.349,P=0.187治疗14天时神经功能缺损程度轻中重合