医药工业洁净室相关标准及其

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1、医药工业洁净室相关标准及其检测山东省药品检验所药理室2010年10月济南洁净技术的发展和其重要性医药洁净室的相关标准和规范医药洁净室的相关术语医药洁净室的控制医药洁净室的检测主要内容洁净技术的发展和其重要性产生时间：产生在第二次世界大战期间的美国。当时主要应用于军事领域。空气净化的核心——HEPA在当时研究成功。应用航空航天军事机械制造微电子工业；半导体制造业；微机械加工工业；光学工业；纯化学试剂；生物技术工业；制药工业；食品与饮料工业；医疗器械与移植装置的生产包装工业；实验动物医院与其他保健机构

2、。重要性：适应在科学实验和工业生产活动中，产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性要求。空气洁净技术的水平与应用已成为衡量一个国家和一个地区经济和科技的重要标志。医药洁净室的相关标准和规范洁净室标准的发展主要的洁净室标准年表公布时间各国标准1961.3美国空军技术条令TO.00-25-2031963.12美国联邦标准1984中国标准《洁净厂房设计规范》GBJ73-841987.10美国联邦标准FS-209C1988日本空气洁净协会标准1992.11美国联邦标准FS-209E1996俄罗斯标

3、准GOSTR50766-951999.5国际标准ISO14644-12001.11中国标准GB50073—2001主要的GMP标准年表GMP公布时间世界卫生组织的药品生产质量管理规范1992药品生产检查互相承认公约的药品生产质量管理规范1990美国FDA的生物技术检查指南1991日本药品生产质量管理规范1973中国的药品生产质量管理规范1985中国的药品生产质量管理规范1992修订中国的药品生产质量管理规范1998修订现行洁净室相关标准（1）洁净厂房设计规范GB50073-2001（2）洁净室施工及

4、验收规范JG71-90（3）电子工业洁净厂房设计规范GB50472-2008（4）医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008（5）医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002（6）传染病医院建筑设计规范。（7）GMP药品生产质量管理规范1998（8）医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996（9）医药工业洁净室(区)浮游茵的测试方法GB/T16293-1996（10）医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T16294-1996ISO14644-1（国际标准）空

5、气洁净度等级（N）大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/m3）0.1um0.2um0.3um0.5um1um5umISOClass1102ISOClass210024104ISOClass31000237102358ISOClass4100002370102035283ISOClass51000002370010200352083229ISOClass61000000237000102000352008320293ISOClass7352000832002930ISOClass835200008

6、3200029300ISOClass9352000008320000293000注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。国家标准GB50073-2001空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(个/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um12433584（十级）352835（百级）3520832296（千级）3520083202937（万级）3520008320029308（十万级）3520000832000293009（一百万级

7、）352000008320000293000中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准（GMP1998）洁净度级别尘埃最允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15洁净室cleanroom空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用方式，使得室内进入的、产生的和滞留的微粒最少。且室内温度、湿度、

8、压力等相关参数按要求受控。粒径particalsize由给定的粒子尺寸测定仪响应当量于被测粒子等效的球体直径。对离散粒子计数、光散射仪器采用当量光学直径。悬浮粒子airborneparticles用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.1～5μm的固体和液体粒子。超微粒子ultrafineparticle具有当量直径小于0.1μm的粒子。微粒子macroparticle具有当量直径大于5μm的粒子。洁净度cleanliness以单位体积空气某粒径粒子的数量来区