医药工业GMP洁净室设计要求与评估规范

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1、医药工业GMP洁净室设计要求与评估规范　　医药工业GMP洁净室设计规范　　工业净化厂房/工业洁净室设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。下面安徽人和净化为您介绍医药工业GMP洁净室设计要求与评估规范。　　本规范适用于新建和改建、扩建的洁净室厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室工程。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净室厂房和地下洁净室厂房的设计。　　在利用原有建筑进行洁净室技术

2、改造时，洁净室厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。　　洁净室厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。　　洁净室厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。　　洁净室总体设计　　一、洁净室厂房位置选择和总平面布置　　洁净室工程厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定：　　1、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；　　2、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有

3、严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；　　3、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。　　对于兼有微振控制要求的洁净室厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。　　洁净室厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净室厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。　　洁净室厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。　　洁净室厂房周围宜设置环形消防车道(

4、可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。　　洁净室厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。　　洁净室厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。　　二、工艺布置和设计综合协调　　1、艺布置应符合下列要求：　　1、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。　　2、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同

5、的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。　　3、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。　　4、应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。　　5、应设置单独的物料人口，物料传递路线应最短，物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。　　洁净室厂房内宜少设隔间，但在下列情况下可予以分隔。　　1、按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火人和净化，您身边的净化专家！咨询电话：13

6、156661116分隔要求者。　　2、生产过程中产生较强噪声或散发较多热量、尘粒和有害气体，且不能采取局部措施加以控制者。　　3、生产联系少，并经常不同时使用的两个生产车间之间。　　洁净室厂房的平面和空间设计，宜将洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。　　洁净室厂房设计必须合理确定各种管线的平面位置和竖向标高。　　洁净室厂房内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管

7、线等)的布置，宜首先考虑净化空气调节系统的要求。　　2、噪声控制　　内的噪声级，应符合下列要求：　　1、动态测试时，洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。　　2、空态测试时，乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A；层流洁净室的噪声级不应大于65分贝A。　　注：（1）由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A；　　（2）上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置（人离开）的测量值。对于变动噪声，则取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级。　　洁净室的

8、噪声频谱限制，应采用倍频程声太级；各频带声压级值不宜大于表3.3.2的规定。　　洁净室厂房的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。　　洁净室内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。　　净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净室内的排风系统进行减噪设计。　　净化空气调节系统，根据室内