iso 14698 1～3 生物洁净室及其相关控制环境

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1、ISO14698生物洁净室及其相关控制环境目录第一部分：临时标题：生物污染控制——总则P1附件A（标准）生物污染测量方法的原则P11附录B（参考）气悬浮生物污染测量方法指导P12附件C（参考）空气采样器效率的评估与鉴定指导P15附件D（参考）表面生物污染的测量方法指导P19附件E（参考）织品生物污染的测量方法指导P20附件F（参考）洗衣验证方法指导P22附件G（参考）液体生物污染的测量方法指导P25附件H（参考）培训指导P26第二部分：临时标题：生物污染控制——生物污染数据的评价与说明P32第三部分；临时标题：生物污染控制——载有生物污染湿污物或生物膜的惰性表面的清洁与（或）消毒效率的测

2、量方法P4146前言ISO（国际标准化组织）是国家标准机关（ISO成员机关）的全球性联合会。世界标准的编写工作通常由ISO技术委员会来完成。每个成员机关如果对专设技术委员会的某个主题感兴趣，就有权向该委员会派出代表。凡与ISO有联系的政府和非政府的国际组织也可参加这项工作。有关电工标准化的各项事宜，ISO正与国际电工委员会进行密切合作。被技术委员会采用的国际标准草本要发到成员机关进行投票，是否作为国际标准出版要有75%以上的成员机关投票同意。国际标准14698-1由洁净室及其相关控制环境技术委员会ISO/TIC209编写。ISO14698的大标题为：洁净室及其相关控制环境，其构成有以上内

3、容：第一部分：临时标题：生物污染控制——总则第二部分：临时标题：生物污染控制——生物污染数据的评价与说明第三部分；临时标题：生物污染控制——载有生物污染湿污物或生物膜的惰性表面的清洁与（或）消毒效率的测量方法用户应当注意，第一至第三部分的标题是第一部分发放时的工作标题，如果从工作计划中删去一个以上这样的标题，剩余部分可重新编号。附件A是标准性文件，是国际标准的组成部分。附件B到G为参考性文件，提供较为详细的信息。46序言本文描述的原理用于推行适宜的卫生做法。只要有规定要求，可使用标准所附附件中建议的方法，但是建议的方法要与具体规定的方法相当。46１　范围　　本标准描述了洁净技术使用时评估

4、与控制生物污染的正式系统的原则和基本方法，使危险区内的生物污染得以被反复监控以及选择适当的控制方法。在危险性小或可忽略不计的区域，本标准可作为参考。２　参考标准　　以下标准含有通过本文文字的参比形成本标准条款的内容。出版的时候，当时提到的各版本是有效的。所有标准都会有修改，希望以本国际标准为准的缔约方了解是否可以采用以下最新版本的标准。IEC和ISO成员要对当前有效的国际标准做好记录。ISO8402：质量管理与质量保证-词汇3定义为进一步明确本标准的术语在洁净室及其相关控制环境系列文件中的标准定义增加了额外的说明文字（如：微生物的，生物污染，有生命的）。以下定义适用于本标准：3．13．1

5、．1行动限量（actionlevel）规定了用户根据控制环境庙宇的微生物限量。注：当超过行动限量时，需立即采取行动并了解后续的纠正措施。3．1．2空气生物污染（aerobiocontamination）空气和/或气体受到活粒子的污染。3．1．3报警限量（alertlevel）规定了用户为控制环境庙宇的微生物限量，发出可能偏离正常条件的早期警告。注：超过报警限量时，应进行调查以确保过程和/或环境得到控制。3．1．4生物气溶胶（bioaerosol）在气体环境中弥散的生物介质（如：活粒子，过敏素，毒素或微生物原）3．1．5生物污染（biocontamination）材料、器件、个体、表面、液

6、体、气体或空气受活粒子的污染。3．1．6洁净室（cleanroom）空气悬浮粒子浓度数量要受到控制的房间，其建造和使用方式是为了减少粒子带入房间和在房间内产生和滞留，并且必要时其它相关参数（如：温度，湿度和压力）要得到控制。3．1．7接触装置（contactdevice）专用容器，用于装放灭菌后的培养基，带有可维护表面。3．1．8接触盘（controlplate）接触装置，其容器是一个硬盘。3．1．9控制点（controlpoint）控制环境内实施控制的任意点，在该点上可防止、消除生物污染危险或将危险减至合格的标准。463．1．10控制环境（controlledenvironment）采

7、用指定手段对污染源实施控制的规定区域。3．1．11改正措施（correctiveaction）生物污染监控结果表明已超出报警或行动限量时要采取的措施。3．1．12危害（hazard）对个人、环境、工艺或产品产生不利影响的生物、化学或物理成分或因素。3．1．13碰撞（impact）活粒子与固体表面的碰撞。3．1．14冲击（impingement）见液体分离。3．1．15液体分离：冲击（liquidtrapping:impingemen