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《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、ISC13.040.30C30中华人民共和国国家标准GB/T16292—2010代替GB/T16292—1996医药工业洁净室(区悬浮粒子的测试方法Testmethodforairborneparticlesincleanroom(zoneofthepharmaceuticalindustry中国国家标准化管理委员会前言本标准参考了ISO14644-1《洁净间以及相关环境控制第1部分:空气洁净度级别》和JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》而制定。本标准代替GB/T16292-1996《医药工业洁净室(区悬浮粒子的测
2、试方法》。本标准与GB/T16292-1996的主要区别为:—调整标准规定范围,本标准仅规定测试方法,不对洁净室(区洁净等级进行评定;—取消了滤膜显微镜测试方法,改用激光粒子计数器方法;—增加了确定最少采样点数目的方法;—增加和提供了更新的资料性附录。本标准的附录A是规范性附录。本标准的附录B是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。本标准起草单位:上海市食品药品包装材料测试所。本标准主要起草人:徐敏凤、纪炜、魏佳鸣、蔡均、韩晗、冯晓明。本标准所代替标准的历次标本发布情况为:GB/T16292-1996。
3、医药工业洁净室(区悬浮粒子的测试方法1范围本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台的空气悬浮粒子测试和环境的验证。本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的,或空气微粒的可繁殖特性。注:在采样粒径范圈内,随着采样量的增加,实际的微粒浓度是不可预见和随时间变化的。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各
4、方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1洁净室(区cleanroom(zone对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构,装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如:温度、湿度、压力也有必要控制。3.2局部空气净化localizedairpurification仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁
5、净度级别的方式。3.3单向流unidirectionalairflow沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流(verticalunidirectionalairflow,与水平面平行的叫水平单向流(horizontalunidirectionalairflow。3.4非单向流non-unidirectionalairflow具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。3.5悬浮粒子airborneparticle用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm~l0
6、00μm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪,一个微粒球的面积或体积产生一个响应值,不同的响应值等价于不同的微粒直径。3.6洁净度cleanliness洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。3.7置信上限(95%UCLupperconfidencelimit从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度(此处为95%计算得到的估计上限将大于此实际均值,则称计算得到的这一均值上限为置信上限。3.8空态as-bulit洁净室(区在净化空气调节系统已安装完毕且完备的情况下,但是没有生
7、产设备、原材料或人员的状态。3.9静态at-rest静态a:洁净室(区在净化空气调节系统已安装完毕且完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区内没有生产人员的状态。静态b:洁净室(区在生产操作完全结束,生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。3.10动态operational洁净室(区已处于正常生产状态,设备在指定的方式下进行,并且有指定的人员按照规范操作。3.11洁净工作台cleanbench一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体,按气流形式分为垂直单向流工作台、水
8、平单向流工作台等。4测试方法4.1方法提要本方法采用计数浓度法,即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室(区的悬浮粒子洁净度级别。4.2人员的职责及培训洁净室(区的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室(区测试的职责,其中包含涉及的卫生知识和基本的微生物知识。洁净室(区的测
