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1、抗心律失常药物临床试验评价王玉堂解放军总医院心血管病中心CASTcardiacarrhythmlasuppressiontrial心律失常抑制试验(CAST)在临床上引起了巨大震动。其结果表明,用I类抗心律失常药物治疗心肌梗死后病人的室性早搏和非持续室速,非但不能改善病人的预后,反而显著增加了患者猝死和病死率。我们从CAST试验获取的启示为: (1)使用抗心律失常药物,不仅应减少或消除室性早搏或非持续性室速,更重要的是改善病人的预后,降低猝死和总病死率。(2)可减少室性早搏或非持续性室速的I类抗心律失常药物并不平行地改善病人的预后,反而使病人预后恶化。(3)室性早搏或非持续性室速对预后
2、不是独立的预测指标。(4)对心肌梗死或心力衰竭合并有室性早搏和非持续性室速的病人的治疗应针对预防基础心脏病的进展,保护和改善心室功能,而不是单纯“围剿”室性早搏或非持续性室速。循证医学的基本含义提出假设良好的实验设计严格控制的实施试验结果的客观解读试验结果的推广（不扩大化）AFPopulation(x1000)Age(years)15–1925–2935–3950–5460–6480–8490–9470–745–9<510–1420–2430–3440–4445–4955–5965–6975–7985–89>95Population(x1000)AtrialFibrillationPr
3、evalenceFeinbergetal.ArchInternMed.1995;155:471.500400300200100030,00020,00010,0000USpopulationAFpopulationFutureofAtrialFibrillationATRIAStudyGoetal.JAMA.2001;285;2370-2375.ProjectedNumberofAdultsWithAFintheUS1995to2050AdultsWithAF(millions)7.02.085.615.425.164.784.343.803.332.942.662.442.266.0
4、5.04.03.04.02.01.001990199520002005201020152020202520302035204020452050YearControversyRateControlandAnticoagulationversusCardioversionandRhythmControlEvidenceBaseRhythmorRateControlinAFPIAFPharmacologicalInterventioninAtrialFibrillation(pilot)STAFStrategiesofTreatment ofAtrialFibrillation(pilot)
5、AFFIRMAtrialFibrillationFollow-upInvestigationofRhythmManagementRACERAteControlversusElectrical CardioversionforPersistentAtrialFibrillationHOTCAFEHowtoTreatChronicAtrialFibrillation5Prospective,Controlled,RandomizedTrialsComparing 2DifferentTreatmentStrategiesTheAFFIRMInvestigators.NEnglJMed.20
6、02;347:1825-1833;Carlssonetal.JAmCollCardiol.2003;41:1690-1696;Gronefeld.CardElectrophysiolRev.2003;7:113-117;VanGelderetal.NEnglJMed.2002;347:1834-1840.Chest2004;126;476-486AFFIRM试验－假设复律并维持窦律优于单纯室率控制其中以AFFIRM试验的样本量最大,最具代表性。AFFIRM试验是一项欧美多国多中心临床试验,入选4060例年龄≥65岁或有其他危险因素的房颤患者,随机分为抗心律失常药物复律组和控制心室率组,
7、平均随访3.5年后,两组的死亡人数分别为:控制心室率组306例、复律组356例(P=0.058);两组的次要终点,包括缺血性脑卒中、严重出血及心脏骤停等差异亦无显著性。其它试验的主要结果与AFFIRM试验类似。此外,这5个试验中的3个(AFFIRM、RACE和STAF)均发现复律组的血栓栓塞事件发生率有高于控制心室率组的趋势。上述试验的结果表明,假设的复律并维持窦律的优越性并未获证实,而且控制心室率至少与复律和维持窦律相当,所以应将心室率控制列
