1、gsp-总则、 质量管理与职责

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1、总则1、**00401药品经营企业应当依法经营。一、概述药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，是直接面向消费者销售药品、提供用药服务的药品流通终端环节。根据《药品管理法》等法律法规的规定，药品零售企业只能在《药品经营许可证》上的地址开展零售活动，销售的药品必须在其经营范围内，不得有超范围、超方式、超地址的经营行为。二、适用范围适用于规范药品零售企业的经营活动。三、检查要点1．查《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件，是否在有效期内。超过期限的，是否有主管部门出具的证明文件。2．查是

2、否超范围、超方式（批发药品的行为，如将药品销售给药品批发企业、零售药店、医疗机构和诊所再进行销售。）经营。不得有麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品零售行为。单体药店不得经营第二类精神药品。3．查是否有伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》的行为，非本企业工作人员在营业场所内从事药品销售活动。4．不得在经营地址（药品经营许可证标注的地址）以外的地点经营药品。实际地址为同一地址，仅是名称不同的不作为不合格项目。5．查经营冷藏药品、罂粟壳、二类精神药品、毒性中药品种、国家有专门管理要求

3、的药品的零售企业是否具备经营该类药品的资质与基本条件，包括质量制度、组织机构、人员、设施设备等。6．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1．未取得《药品经营许可证》、《营业执照》。2．《药品经营许可证》、《营业执照》过期，且没有主管部门出具的延期证明文件。3．经营的药品超出《药品经营许可证》经营范围。4．有超方式批发药品的行为5．有伪造、变造、买卖、出租、出借

4、《药品经营许可证》、《营业执照》的行为。191．有出租柜台的行为。2．不具备经营冷藏药品、罂粟壳、二类精神药品、毒性中药品种、国家有专门管理要求的药品的基本条件，基本条件包括质量制度、组织机构、人员、设施设备等。8.实际地址为同一地址，仅是名称不同的不作为不合格项目。五、备注无2、**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。一、概述该条款目的是制定零售企业药品经营的基本守则，零售企业在药品经营过程中，应该依法经营、规范经营、诚实守信，不得有任何虚假、欺骗的行为，包括对待顾客、监管部门等

5、各个方面。二、适用范围适用于企业在经营活动中坚持诚实守信、规范经营的原则要求。三、检查要点1．查企业负责人是否企业的在职员工，企业提供企业负责人的劳动合同或其他有效证明。2．查是否存在质量管理人员挂证等在职不在岗的行为。3．查企业申报资料的真实性，现场检查中核实企业提供的文件、票据、凭证、记录等是否真实、有效。4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。符合《药品管理法实施条例》第八十一条的除外）。5．查营业场所有无涉嫌虚假宣传的内容。6．诚信等级评定为不诚信的。（

6、暂不列入，目前此项工作暂没有开展）四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1．不能提供企业负责人在职的有效证明文件；2．质量管理人员在职不在岗的。3．企业申报资料或现场检查发现提供的文件、票据、凭证、数据等有弄虚作假的情况。4．近１年内因虚假、欺骗行为受到监管部门处罚。5．检查发现有涉嫌虚假内容的宣传材料。6．被主管部门评定为不诚信的；（暂不列入，目前此项工作暂没有开展）19五、备注无质量管理与职责3、12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。一

7、、概述1、质量管理文件质量管理文件是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。2、质量管理文件的类型质量管理文件包括质量管理制度、各有关部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程序以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证等。（1）质量管理制度是零售药店实施质量管理工作的基本质量规则，是对各部门和各业务环节保证质量做出的原则性规定。（2）质量管理工作程序是为进行某项质量活动或控制过程

8、所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述。（3）质量管理职责是对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求。（4）质量管理记录质量管理记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供依据。质量管理记录的基本原则要求是真实、完整、准确、有效。零售药店的质量管理记录包括：采购记录、验