实验室认可药品检验测量不确定度评定

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1、Suxiaoli2010-51药品检验测量不确定度评定中国药品生物制品检定所粟晓黎Suxiaoli2010-52主要内容：一、什么是不确定度二、为什么要评定不确定度三、评定程序及来源分析四、评定方法要点五、评定中应注意的问题六、举例Suxiaoli2010-53主要内容：一、什么是不确定度二、为什么要评定不确定度三、评定程序及来源分析四、评定方法要点五、评定中应注意的问题六、举例Suxiaoli2010-54一、什么是不确定度认可机构校准机构检测机构行政管理机构执法审判机构认识：Suxiaoli2010-55一、什么是不确定度执法审判机构行政管理机构检测机构

2、校准机构认可机构需要：Suxiaoli2010-56一、什么是不确定度公正可靠质量认可目的：Suxiaoli2010-57一、什么是不确定度中华人民共和国计量技术规范《测量不确定度评定与表示》（JJF1059-1999）测量不确定度定义：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。此参数可以是标准差或其倍数，或说明了置信水准的区间的半宽度，其值恒为正值。Suxiaoli2010-58早期其他指南规范1993年，《测量不确定度表示指南》（缩写为GUM），以7个国际组织的名义由ISO出版。2002年，中国实验室国家认可委员会:CNAL/AG07《化

3、学分析中不确定度的评估指南》。等同采用EURACHEM（欧洲分析化学中心）和CITAC联合发布的指南文件《测量中不确定度的量化》第二版1991年制订了JJG（中华人民共和国计量检定规程）1027－91《测量误差及数据处理（试行）》。一、什么是不确定度Suxiaoli2010-59中国合格评定国家认可委员会关于不确定度近期文件实验室认可应用准则：CNAS-CL07：2006《测量不确定度评估和报告通用要求》（2007年第1次修订）07-4-16发布，07-4-30实施。原文件：CNAS-CL07：2006《测量不确定度评估和报告通用要求》，06-6-1发布06

4、-7-1实施Suxiaoli2010-510中国合格评定国家认可委员会关于不确定度近期件实验室认可指南：CNAS-GL05：2006《测量不确定度要求的实施指南》（2007年第1次修订）07-4-16发布07-4-30实施。原文件：CNAS-GL05：2006《测量不确定度要求的实施指南》06-6-1发布，06-7-1实施。CNAS-GL06：2006《化学分析中不确定度的评估指南》06-6-1发布06-7-1实施。Suxiaoli2010-511一、什么是不确定度CNAS—GL06化学分析中不确定度的评估指南GuidanceonEvaluatingtheU

5、ncertaintyinChemicalAnalysis中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月2006年06月01日发布2006年07月01日实施Suxiaoli2010-512常用术语（一）测量不确定度：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。1合理－reasonably，是指在统计控制状态下（statisticalcontrol）的测量才能称之为合理的。所谓统计控制状态就是一种随机状态，即处于重复性条件下或复现性条件下的测量状态。一、什么是不确定度Suxiaoli2010-5132分散性－Dispersion指测量结果的分散性，即为一

6、个量值区间，可以是某一个概率包含可能得到的测量结果。3相联系－associatedwith，更确切的翻译应为“与……一起”。表明，不确定度是和测量结果一起，用来表明在给定条件下对被测量进行测量时,测量结果所可能出现的区间。一、什么是不确定度常用术语Suxiaoli2010-514误差指被测量的单次结果和真值之差。误差是一个理想的概念，不能被确切地知道。只是对当次测定数值给出的范围。不确定度是测量结果的分散性的定量表达，以一个区间的形式表示。对一个分析过程和所规定的样品类型，其已评估的不确定度评定结果，可适用于其所限定的所有测量值。测量误差与测量不确定度从定义

7、、评定方法、合成方法、表达形式、分量的分类等方面均有区别。一、什么是不确定度不确定度和误差有什么不同Suxiaoli2010-515误差和不确定度对比表不同点误差不确定度量的定义测量结果减真值测量结果的分散性、分布区间的半宽。与测量结果的关系针对给定测量结果不同结果误差不同合理赋予被测量之值均有相同不确定度。不同测量结果，不确定度可以相同。与测量条件的关系与测量条件、方法、程序无关，只要测量结果不变，误差也不变。条件、方法、程序改变时，测量不确定度必定改变而不论测量结果如何。表达形式差值，有一个符号：正或负标准偏差（或其倍数）；置信区间的半宽；恒为正值分量的

8、划分按出现于测量结果中的规律分为随机误差与系统误差。