特异性人免疫球蛋白稳定性研究初探论文

《特异性人免疫球蛋白稳定性研究初探论文》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、特异性人免疫球蛋白稳定性研究初探论文【摘要】目的检测特异性人免疫球蛋白的制品相应抗体含量变化情况。方法采用留样观察法和加速试验法对不同温度条件下的特异性人免疫球蛋白有效期进行预测。结果乙型肝炎人免疫球蛋白（HBTG）和破伤风人免疫球蛋白（TIG）于2℃～8℃存放时较为稳定，分别是放置3年、1年所检测的各项指标均无明显变化。结论特异性人免疫球蛋白的有效期确定应以常规观察测得的结果为最可靠的依据。【关键词】特异性人免疫球蛋白HBIGTIG稳定性试验【Abstract】ObjectiveTodetecttherelativeantibod

2、ieslevelsofspecifichumanimmunoglobulinproducts.MethodsTheperiodofvalidityofspecifichumanimmunoglobulinunderdifferenttemperatureconditionplemethodandacceleratedtest.ResultsTheresultsindicatedthathepatitisBimmunoglobulin(HBIg)andhumantetanusimmunoglobulin(TIG)peraturebet

3、animmunoglobulinshouldbedeterminedbasedonthedatasofroutinetest.【Keyanimmunoglobulin;HBIg;TIG;stabilitytest特异性人免疫球蛋白是用疫苗或毒素免疫人体使其血浆产生高效价抗体，经低温乙醇蛋白分离法制备并经低pH放孵病毒灭活处理的特异性免疫球蛋白制剂，与抗毒素及抗血清相比，特异性人免疫球蛋白在使用过程中不会发生因注射异种蛋白而产生严重的过敏反应，其抗体在患者体内维持时间较长。随着我国医疗及健康水平的不断提高，特异性人免疫球蛋白在临床上的

4、使用越来越受到关注［1,.freelm×300mm；紫外可见分光光度计：U-2001，日本日立公司。1．2方法1．2．1抗-HBs效价按2000年版《中国生物制品规程》制定，各样品测定均重复1次，按均值计算。1．2．2抗-TT效价按《中华人民共和国药典》2005年版（三部）附录ⅪF破伤风抗毒素效价测定法进行，并将其检测结果与ELISA法测定结果进行比较。1．2．3HBIG、TIG的单体加二聚体的检查均按《中华人民共和国药典》2005年版（三部）的要求进行。1．2．4留样观察法将兰州生物制品研究所制备的HBIG制品置于2℃～8℃、（2

5、4±1）℃、（37±1）℃，分别于0、3、6、12、18、24及36个月取出，检测其有关质量指标，同样将上述来源的破伤风人免疫球蛋白的（TIG）置于（6±2）℃，于0、3、6、9、12个月取样，置于（25±2）℃，于0、1、2、3、6个月取样，检测其有关质量指标。2结果2．1抗体效价2．1．1抗-HBs效价乙型肝炎人免疫球蛋白的抗-HBs效价在不同放置条件下的变化结果见表1。结果显示，制品在2℃～8℃存放3年时，抗-HBs效价无明显改变，在（24±1）℃存放1年半时，抗-HBs效价平均下降32.8%，在（37±1）℃存放3个月后，抗

6、-HBs效价开始明显降低。表1HBIG在不同放置条件下的抗-HBs效价2．1．2抗-TT效价破伤风人免疫球蛋白的抗-TT效价在不同放置条件下的变化结果见表2，结果显示，该制品在（6±2）℃存放1年时，破伤风抗体效价无明显改变；在（25±2）℃存放半年时，破伤风抗体效价平均下降10.41%。2．2IgG单体加双体特异性人免疫球蛋白中的IgG易于聚合，其中HBIG在2℃～8℃存放3年后，IgG单体加双体平均下降了1.26%；TIG在（6±2）℃存放1年后，IgG单体加双体平均下降了1.14%。但上述两种制品在（24±1）℃存放6个月后单

7、体加双体的总和开始明显下降，其变化情况分别见表3、表4。表2TIG在不同放置条件下的抗-TT效价表3HBIGIgG单体加双体在不同条件下放置后的变化表4TIGIgG单体加双体在不同条件下放置后的变化2．3蛋白质含量及纯度HBIG、TIG蛋白质含量及纯度的稳定性分别见表5、表6、表7、表8。从表中的情况反映出，HBIG样品在不同温度下［2℃～8℃、（24±1）℃、（37±1）℃］分别放置1年、2年及3年时，TIG样品在（6±2）℃和（25±2）℃下分别放置半年和1年时，蛋白质含量和纯度基本上没有发生改变，均说明这两项指标较为稳定。表5

8、HBIG不同放置条件蛋白质含量变化情况表6HBIG不同放置条件下蛋白质纯度变化表7TIG不同放置条件蛋白质含量变化情况表8TIG不同放置条件下蛋白质纯度变化3讨论生物制品稳定性试验，长期以来大多采用留样观察法，此法是在不同温度下放置考