制定sop的sop

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1、制定标准操作规程的标准操作规程文件版本：第一版文件编码：XZSZXYY-JG-SOP-OO1-01制订人（签字）：闩期：审核人（签字）：闩期：批准人（签字）：賺起效日期：机密文件未经许可不得擅自使用、泄露、公布及出版为规范本专业药物临床试验管理制度、技术设计规范和标准操作规程的制定过程和书写格式，而制定本操作规程。•網与药物临床试验有关的所有管理制度、技术设计规范和标准操作规程（以下称SOP）。3.责任人：专业参与药物临床试验的医护人员。。4.依据：依据现行的GCP与木院相关规章制度。5.内容：5.1管理制度：每份规章制度需要有封面，封面需要体现制度的名称和撰

2、写、审核、批准人签字及生效日期。规章制度的内容应包括：B的、范围、内容、参考依据及附件。5.2技术规范：每份技术规范需耍有封面，封面需要体现技术规范的名称和撰写、审核、批准人签字及生效日期。技术规范内容同以下SOP的要求。5.3SOP的结构：每份SOP需要有封面，封面需要体现制度的名称和撰写、审核、批准人签字及生效日期。若出现变更情况，需要注明变更原因，变更日期，并需要注明变更审核人，及审批人。SOP内容包括目的、范围、依据、定义、责任人、内容：5.3.1目的：描述SOP的用途；5.3.2范围：规定不同的SOP要求医院内部哪些人群严格遵守；5.3.3依据：订立

3、该SOP所参考的相关规定；5.3.4内容：描述具体的操作方法和达到的结果：5.3.5附表为相关表格。5.4相关制度、技术规范、SOP的编号原则5.4.1系统性：将文件统一分类、编码，编码系统应尽可能反映文件的信息，体现文件的分类方法及分类层次。5.4.2专属性：文件与编码一一对应，一文一码，一旦文件停止使用，此文件编码亦随之作废，不再使用。5.4.3稳定性：文件编码系统一旦确定，不得随意变动。若有需要变动时，必须经批准，并随之变更所有相关文件的编码，以保证系统的稳定性，防止文件管理的混乱。5.4.4发展性：为文件将来的发展和管理手段的改进预留空间。5.5文件分

4、类：5.5.1与现行的GCP标准规定是否相符。文件分类：规章制度类（ZD）设计规范类（GF）标准操作规程类（SOP）抢救预案（YA）5.5.2文件编码：5.5.2.1所有文件编码使用以下形式：编写医院-部门类别-文件分类-序号-版本号编写医院名称、部门类别、专业科室采用拼音字母缩写，如徐州市屮心医院-血液内科为XZSZXYY-XYNK例如：血液内科编写的“文件设计与编码规程”的文件编码为：XZSZXYY-XYNK-GF-001-01。其中：“001”表示该文件是此类别第一个文件;“01”代表修订次数为壹，前一个为零。药物临床试验机构办公室负责登记、汇总文件编码

5、，并对编码汇总表作更新。5.6相关制度、技术规范、SOP的格式：5.6.1纸型：A45.6.2页而：纵向，部分表格可以设定为横向；5.6.3页边距：上、下、左、右各2.5厘米；5.6.4装订线：左侧1厘米；5.6.5页眉页脚高度:1.5厘米;5.6.6字体：巾文采用宋体、英文采用TimesNewRoman，标题采用小二号加粗，正文采用小四号，页眉页脚采用小五号；5.6.7行距定为单倍行距，行间距定为1.5;5.6.8页眉第一行注明SOP编号；页脚注明页码。5.7相关制度、技术规范、SOP的编写和修订5.7.1药物临床试验机构指定专人起草或修订机构总的SOP。5

6、.7.2编写人员在起草SOP（除总则部分）前，应先提供操作流程图，并经修订、同意，并存档；5.7.3各科室相关负责人或机构负责人负责组织审核操作流程图，并给出书面的修改意见；5.7.4上述2条可反复进行，直至不再有新的修改意见；5.7.5操作流程图最终确定后，编写人员方可起草SOP5.7.6各专业科室负责人负责组织专人撰写SOP（草稿），并给出书面的修改意见；5.7.7编写人员就书面意见修改SOP（草稿）；5.7.8上述2条可反复进行，直至不再有新的修改意见；5.7.9修改后的SOP经各专业科室负责人，确认无误后签字，并需临床药物临床试验机构副主任审核批准后方

7、生效，同吋注明生效日期；5.7.10若机构或专业科室SOP因实际原因需要修改及变更，各专业科室内部需耍提出修改SOP的申请，包括修改原因、修改内容，经药物临床试验机构（副）主任审核同意后，更新版本；5.7.11新版本SOP生效20个工作日内，药物临床试验机构或者相关专业科室需对修改的内容进行培训，并保留相关培训记录；5.7.12新版木SOP生效后10个工作日内，相关科室应将修改过的版木报送到药物临床试验机构办公室存档。5.8相关制度、技术规范、SOP的保存：所有有效版本的相关制度、技术规范、SOP必须以书面和电子两种形式保存;5.8.1书面的SOP需要有2份。

8、（一份存本专业办公室或相关科室，一份存