GLP实验室sop的制定和管理2013

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1、GLP实验室SOP的制定和管理实施邱玉文高级工程师Email：qiuywen@mail.sysu.edu.cnTel：39943412中山大学药学院药物安全性评价中心2013年3月13日星期三1目录一．前言二．SOP的概念和特点三．制定和执行SOP的必要性四．如何制定和撰写SOP五．SOP的管理实施六．GLP人员在SOP中的职责2一、前言•为什么要学习SOP–SOP是GLP中不可缺少的重要的组成部分–使具有专业知识的人员通过学习SOP和经过培训能够掌握一门技术或方法–通过SOP来规范试验操作，减少误差，保证质量–学习和掌握如何撰写SOP，为今后工作打下基础3前言•实施GLP的目的–尽

2、可能避免和降低试验的各种误差，确保试验结果的真实性、完整性和可靠性，提高研究的质量–保证试验数据的统一性、规范性和可比性，实现数据共享，避免重复试验–提高药品注册登记、上市许可及评审的科学性、正确性和公正性，保护人类健康和环境安全4GLP试验中的误差（一）绝对误差又叫系统误差，难于避免，但可降低，例如：–动物的个体、性别、年龄差异–动物对环境因素感受性的差异–动物对外界刺激反应的差异–仪器精度、仪器校正的准确性–实验操作的习惯性和熟练程度5GLP试验中的误差（二）过失误差是人为的，基本上可以避免的。例如–试剂变质或过期–标本的处理不当–动物饲养室的条件发生急剧变化–实验动物的质量控制

3、不严–动物分组未随机化–毒性反应的观察没有统一标准，观察不准确，描述记录不恰当6GLP试验中的误差（二）过失误差–受试药物保存不当，导致变质–数字的计算，读取和记录未经核对导致的错误–抓取、保定动物过分粗暴–患病动物的治疗用药不当–仪器使用操作不正确–濒死动物的处理不及时7如何减少误差•系统误差可以通过提高仪器精度，提高设施质量，优化实验设计来降低。•过失误差可通过规范化管理和标准化操作来降低–降低不同操作者之间的操作误差–降低不同试验之间的误差–减少不同实验室之间的误差8二、SOP的概念和特点•（一）SOP概念–英国：StandardOperatingProceduresmeans

4、writtenprocedureswhichdescribehowthoseroutinelaboratoryoperations，normallynotspecifiedondetailsinastudyplan，aretobeperformed。–中国：是指一个机构内进行常规性或重复性试验有关的各种工作程序、技术方法及管理措施等的一套必须遵守的、操作性强、具有具体内容的规范性、指导性的书面文件。•它详细规定了试验方案中没有详细规定的试验操作或活动，如动物称重、动物给药等操作。9SOP中的常见术语1.GLP：GoodLaboratoryPracticeforNon-clinical

5、LaboratoryStudies，药物非临床研究质量管理规范。2.非临床研究：为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药毒性试验、多次给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。3.非临床安全性评价研究机构：从事药物非临床研究的实验室。SOP中的常见术语4.FM：FacilitiesManager,机构负责人。5.QAU：QualityAssuranceUnit，质量保证部门。6.QAM：QualityAssuranceManager，质

6、量保证部门负责人。7.SD：StudyDirector，专题负责人。8.SOP：StandardOperatingProcedures，标准操作规程。（二）SOP的特点1.SOP内容的广泛性2.SOP的可操作性3.SOP在执行上具有强制性121、SOP内容的广泛性•SOP涉及面广–实验设计、实验管理、实验操作和实验报告–各种实验操作技术–实验设施、仪器设备使用保养维护–科学管理（文件格式、生物安全、卫生、保密制度、人员培训等）13GLP认证标准中要求的SOP（1）1.SOP的制订、修改、销毁和管理的SOP2.质量保证的SOP3.供试品和对照品Ø接收、登记、分发、返还、标识Ø处理、配制

7、、领用Ø取样分析4.动物实验设施管理和环境调控的SOP5.功能实验室管理和环境调控的SOP6.实验设施和仪器设备使用、维护、保养、校正和管理的SOP14GLP认证标准中要求的SOP（2）7.计算机系统操作和管理的SOP8.实验动物Ø运输与接收Ø检疫Ø分组与识别Ø饲养管理Ø观察记录及实验操作9.各种实验样品采集、各种指标的检查和测定等操作技术的SOP15GLP认证标准中要求的SOP（3）10.濒死或已死亡动物检查处理的SOP11.动物尸检以及组织病理学检查的