制定标准操作规程的SOP

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1、合同编号：研究题目：临床研究助理（CRC）三方协议甲方:申办方地址:联系人:联系方式:乙方:绍兴市人民医院地址:绍兴市越城区中兴北路568号门诊四楼药物临床试验机构GCP办公室1联系人:康厉杰联系方式:0575-88229270丙方：SMO地址：联系人：联系方式：本协议由甲、乙、丙及主要研究者之间签订。本协议自各方签署后最晚一个日期起生效。版本号：1.0版本日期：2018年10月29日11/11合同编号：鉴于：甲方与乙方签订临床研究协议，根据临床研究协议，甲方委托乙方的（***）主任作为主要研究者开展一项“***”的研究，乙方承诺其将严格按照临床研究协议

2、及研究方案的要求进行临床研究，为帮助临床研究的进行，甲方委托丙方为临床研究提供协助支持服务（CRC服务内容详见附件一）。现经三方协商同意：甲方作为费用支持方，将根据丙方提供的CRC服务相关的款项直接支付给丙方。因此，各方本着平等自愿的原则，经协商一致，达成如下协议（以下简称“本协议”）：1、服务1.1丙方必须遵照主要研究者的要求并在本协议附件一约定的服务范围内向乙方提供服务。1.2服务期限：自20**年**月起至项目结束。在项目开展过程中，甲方根据项目情况延长服务期，届时三方将参照此协议商议制定补充协议。2、甲方的责任与义务：2.1甲方承诺其已获得一切必

3、要授权以签署本协议，并于此确认甲方签署本协议不违反、抵触其与第三方达成的任何协议，亦不违反其应该遵守的法律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的单位、机构或组织的内部政策或规定。2.2版本号：1.0版本日期：2018年10月29日11/11合同编号：甲方应向乙方提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息以推进本协议的顺利履行：（1）临床研究项目方案、CRF、ICF等相关必要操作文件；（2）临床研究项目协调服务授权委托书；2.3甲方为丙方提供必要的工作条件：（1）甲方对派驻临床机构的CRC进行现场培训并协助丙方现场临床协调员获得研究中

4、心主要研究者（PI）授权；（2）所有涉及甲方提供的各种证明文件和技术资料，甲方需要按照合同规定及时提供，如因甲方未能及时提供资料按照实际情况由三方另行协商。2.4其他：甲方有权获知本临床研究项目协调进展的全部过程，并保留随时对各研究中心临床稽查的权利，但不得用不符合法律法规的方式方法干涉乙方及丙方的有效工作程序。3、乙方的责任和义务3.1乙方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，并于此确认乙方签署本协议不违反、抵触其与第三方达成的任何协议，亦不违反其应该遵守的法律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的单位、机构或组织的内部政策或规定。版本

5、号：1.0版本日期：2018年10月29日11/11合同编号：3.2乙方在本协议期间有权随时监督和检查丙方服务项目的进展。3.3乙方应向丙方提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息以推进本协议的顺利履行。3、丙方的责任和义务4.1丙方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，本协议与对其有约束力的其他协议或义务不互相冲突。丙方承诺其具有履行CRC服务所必需的以及相关法律法规所要求的资质。丙方不因履行本协议而获得除收取本协议服务费外的任何与临床研究相关的利益（包括但不限于专利权、发表权等）。4.2丙方应保证在履行本协议过程中的所有行为均符合中国法律、法

6、规和规章的规定，并遵守甲方相关合规性规定。若丙方未能遵守本条规定（无论违规的程度或性质），均将被视为对本协议的实质性违约。在此情况下甲方有权发出书面通告终止本协议并立即生效，且无需对丙方作出任何赔偿或承担任何责任。如乙方已随访受试者，甲方除补偿乙方在收到终止通知之前因履行临床研究义务而产生的合理费用，还要承担本协议终止之前已产生的不可撤销的义务。丙方应保证遵守中国食品药品监督管理的相关法律法规（包括但不限于《药物临床试验质量管理规范》）和ICH-GCP指南的规定，按照临床研究方案及本协议的要求提供尽职、谨慎的服务，并遵循乙方的《标准操作规程》及其主要研究

7、者不时就CRC服务事项对丙方提出的要求以及乙方已告知丙方的相关操作流程。版本号：1.0版本日期：2018年10月29日11/11合同编号：4.3丙方应保留能证明其遵守本协议规定的记录及相关支持文件，并在乙方要求时向乙方提供该记录及相关支持文件。4.4丙方应定期向乙方汇报CRC服务项目的进展，如丙方知悉发生重大事件（包括但不限于国家相关政策做出重大调整、发生不良事件、项目进度明显滞后），应在24小时内与乙方沟通，并积极采取措施，减少给临床研究带来的影响及损失。4.5丙方在提供CRC服务过程中，如接触到病患健康信息、医疗信息和其他个人信息，必须严格依照主要研

8、究者的指示，并遵循相关法律法规及本协议中于个人隐私保护的规定以及乙方对于病患隐私