医疗机构配制制剂许可、许可事项变更、许可证补发事项梳理.doc

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1、医疗机构配制制剂许可、许可事项变更、许可证补发事项梳理内容一、事项基本情况表事项名称医疗机构配制制剂许可、许可事项变更、许可证补发审批事项类型行政许可申请主体（办理对象）事业单位、企业数量限制否实施机关宁夏回族自治区食品药品监督管理局责任处（科）室药品注册与安全监管处办理类型承诺件授权类型审核上报权办理期限医疗机构配制制剂许可法定期限30个工作日，承诺期限26个工作日；医疗机构制剂许可事项变更法定期限15个工作日，承诺期限12个工作日；医疗机构制剂许可证补发法定期限10个工作日，承诺期限7个工作日；是否踏勘、审图、委托中介机构评估等否收费情况是否收

2、费 否收费依据收费标准 办理结果《医疗机构制剂许可证》咨询电话 0951-6026348监督电话 0951-5665659办理地点 自治区政务服务中心自治区食品药品监督管理局办理时间       二、法律依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第二十三条　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。《中华人民共和国药品管理法实施条

3、例》（2002年国务院令第360号）第二十条第一款医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。医疗机构新增配制剂型或

4、者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（2005年国家食品药品监督管理局令第18号）第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。　　第五条　医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。第十九条医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更

5、登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。第二十三条遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。　　　　三、申请条件1、有依法经过资格认定的药学技术人员；　　2、具有与其配制制剂相适应的房屋、设施；　　3、具有符合制剂配制的室内外卫生环境；　　4、具有能对所配制制剂进行质量管理和质量检测的机构、人员及必要的仪器设备；　　5、具有保证制剂质量的规章制度。四、申报材料（一）医疗机构配制制剂许

6、可序号材料名称形式要求电子文档形式来源渠道备注1申请表纸质A4原件3份申请人提供2实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》的自查报告纸质A4原件1份申请人提供3医疗机构的基本情况纸质A4原件1份申请人提供4《医疗机构执业许可证》副本复印件（加盖印章）1份申请人提供5自治区卫生厅审核同意的文件纸质A4原件1份申请人向自治区卫生厅申请提供6设立制剂室的基本情况，包括投资规模、占地面积、建筑面积、周围环境、基础设施等条件说明纸质A4原件1份申请人提供7医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级），质检室、仓库及附属设施平面图纸质A4复印件1

7、份申请人提供8制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称，原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例纸质A4原件1份申请人提供9配制剂型、配制能力、品种、规格纸质A4原件1份申请人提供10配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）纸质A4原件1份申请人提供11主要配制设备目录、检测仪器目录纸质A4原件1份申请人提供12制剂配制管理、质量管理文件目录纸质A4原件1份申请人提供13申请人对申请材料真实性负责的文字承诺纸质A4原件1份申请人提供（二）医疗机构制剂许可事项变更事项序

8、号材料名称形式要求电子文档形式来源渠道备注医疗机构变更制剂室负责人1申请表纸质A4原件3份申请人提供2有关任命文件纸质A4