《药品生产许可证》许可事项变更审批事项梳理内容.doc

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1、《药品生产许可证》许可事项变更审批事项梳理内容一、事项基本情况表事项名称《药品生产许可证》许可事项变更审批事项类型行政许可申请主体（办理对象）企业数量限制否实施机关宁夏回族自治区食品药品监督管理局责任处（科）室药品注册与安全监管处办理类型承诺件授权类型审核上报权办理期限法定期限15个工作日，承诺期限15个工作日。是否踏勘、审图、委托中介机构评估等否收费情况是否收费否收费依据收费标准办理结果《药品生产许可证》咨询电话 0951-6026348监督电话 0951-5665659办理地点 自治区政务服务中心自治区食品药品监督管理局办理时间二、法律依据《药品生产监督管理

2、办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）。第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。三、申请条件（一）符合《药品管理法实施条例》规定；（二）符合《药品生产监督管理办法》规定。四、申报材料项目序号材料名称形式要求电子文档形式来源渠道备注1《

3、药品生产许可证变更申请表》纸质A4原件3份申请人提供2申请材料真实性的自我保证声明纸质A4原件1份3授权委托书纸质A4原件1份4按申请材料顺序制作目录纸质A4原件1份申请人提供5药品生产许可证正副本原件、复印件原件，纸质A4复印件1份变更企业名称和企业类型1工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和变更的《营业执照》副本复印件。纸质A4复印件1份2企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的决议。纸质A4原件1份3涉及资产或股本转让的应有有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议。

4、纸质A4原件1份变更法定代表人1已变更的《营业执照》副本复印件纸质A4复印件1份申请人提供2新任法定代表人履历表及学历证明复印件纸质A4复印件1份3企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议纸质A4原件1份变更企业负责人1已变更的《营业执照》副本复印件纸质A4复印件1份申请人提供2新任法定代表人履历表及学历证明复印件纸质A4复印件1份3企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议纸质A4原件1份变更注册地址1已变更的《营业执照》副本复印件纸质A4复印件1份申请人提供2有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件纸质A4复印件1份变更生产范围和生产地址1新

5、建厂（车间）的基本情况，包括生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；生产场地、周边环境、基础设施、等条件说明以及投资规模等情况说明纸质A4原件1份申请人提供2企业组织机构的设置和变更情况纸质A4原件1份3与变更相关的部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例等情况表纸质A4原件1份4新建厂（车间）址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图纸质A4原件1份5新建厂（车间）工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人物流及空气洁净

6、度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图纸质A4原件1份6拟生产范围的剂型、品种、质量标准及依据纸质A4原件1份7拟生产剂型及品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目纸质A4原件1份8空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况纸质A4原件1份9新增主要设备及检验仪器目录纸质A4原件1份10变更生产地址还需提供有关部门对新厂址街（路）门牌号核准文件复印件纸质A4复印件1份11新建厂（车间）的生产场地、生产设施、设备、仓库房屋的产权或使用权证明纸质A4原件1份五、申请与审批表格《药品生产许可证》变更申

7、请表　受理编号：项目许可证内容申请变更内容企业名称法定代表人企业负责人经济性质注册地址生产地址生产范围许可证编号变更原因变更所附材料目录企业意见企业法定代表人：（单位盖章）年　　月　　日省药监局审批意见经办人：　处室负责人：　　　　主管局长：（单位盖章）年　　月　　日　说明：１、本表一式三份。审批结束后，省局、市局、企业各留一份；２、变更有关内容时，应提供相应的手续及材料；３、受理编号由省局填写。六、办理流程程序责任单位工作内容办结时限受理政务服务窗口对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审，对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》；对申报材料不齐全或不符合

8、法定形式的，出具《一次性