临床研究证据的分类和分级

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1、临床研究证据的分类和分级吴红梅2004-9-6四川大学华西医院老年病科概论l循证医学的基本概念l循证医学的基本原则l循证医学证据本质2004-9-6EBM临床研究证据的分类l研究方法l研究问题l用户需要l获得渠道2004-9-6EBM临床研究证据的分级证据分级及临床推荐使用级别的原则防治性、病因性研究证据分级预后性研究证据分级诊断性研究证据分级2004-9-6EBM小结2004-9-6EBM概论循证医学的基本概念指认真、明确和明智地应用目前最好的临床研究证据，同时结合医师的个人专业技能和临床经验，考虑患者的

2、愿望，对患者做出医疗决策。“Evidence-basedMedicine(EBM)istheintegrationofbestresearchevidencewithclinicalexpertiseandpatientvalues”-SackettDL.19922004-9-6EBM概论循证临床实践的基本概念指临床医师结合临床经验与当前最好的临床研究证据对单个患者进行临床决策的过程。“Anapproachtopracticingmedicineinwhichtheclinicianisawareofthe

3、evidenceinsupportofherclinicalpractice,andthestrengthofthatevidence”2004-9-6EBM概论循证医学三要素l证据l临床经验l患者的参与2004-9-6EBM概论循证医学基本原则lEvidence≠clinicaldecisionmakinglAhierarchyofevidence2004-9-6EBM概论循证医学的证据本质（whatisthenatureofthe“evidence”inEBM?）“Anyempiricalobserva

4、tionabouttheapparentrelationbetweeneventsconstitutespotentialevidence.”－GordonGuyatt强调:临床相关性，临床研究,证据分级2004-9-6EBM临床研究证据的分类研究方法研究问题用户需要获得渠道2004-9-6EBM研究方法原始研究证据（primarystudies）二次研究证据（secondarystudies)2004-9-6EBM原始研究证据（primarystudies）直接在患者中进行单个有关病因、预防、治疗和预后等

5、试验研究所获得的第一手数据，进行统计学处理、分析、总结后得出结论。2004-9-6EBM原始研究证据试验性研究:给受试对象施加一定的干预措施随机对照试验前后对照试验交叉试验观察性研究:未向受试对象施加干预措施队列研究病例对照研究非传统病例对照研究横断面调查、及叙述性研究2004-9-6EBM原始研究证据设计方案分级参照加拿大McMaster大学的分类方法科学论证强度研究者能否主动控制试验因素2004-9-6EBM设计方案的级别一级设计方案二级设计方案三级设计方案四级研究方案原始研究证据2004-9-6EBM

6、设计方案的级别一级设计方案特点:前瞻性同期对照偏倚因素及研究措施可以被主动控制常用设计方案:随机对照试验半随机对照试验交叉试验2004-9-6EBM设计方案的级别二级设计方案特点:前瞻性有对照偏倚因素及研究措施不能被主动控制常用设计方案:队列研究前后对照试验非随机同期对照试验2004-9-6EBM设计方案的级别三级设计方案特点:多数研究结果在研究开始时已存在可有对照偏倚因素及研究措施不能被主动控制常用设计方案:病例－对照研究横断面研究2004-9-6EBM设计方案的级别四级设计方案特点:无对照偏倚因素多常用

7、设计方案:临床系列病例分析个案总结专家意见、评论及评述2004-9-6EBM研究方法原始研究证据(primarystudies)二次研究证据（secondarystudies)是尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究证据，进行严格评价、整合处理、分析总结后所得出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后得到的更高层次的证据。2004-9-6EBM二次研究证据(secondarystudies)系统评价临床实践指南临床决策分析临床证据手册卫生技术评估卫生经济学研究2004-9-6EBM系统评价文献综合评价方法具

8、体临床问题为基础系统全面收集临床研究结果（原始研究）严格评价文献筛选符合质量标准的文献定性或定量合成（meta-analysis）得出结论定期根据新的试验进行更新增加了样本量，减少了各种偏倚和随机误差，增强了检验效能。2004-9-6EBM临床实践指南是针对特定的临床情况，收集、综合和概括各级临床证据，系统制定出帮助临床医师做出恰当处理的指导意见。官方政府机构或学术组织撰写的具有权威性的医疗文件.是从证据到实践的