全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则

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1、全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范全瓷义齿用氧化锆瓷块产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于全瓷义齿用氧化锆瓷块产品（以下简

2、称氧化锆瓷块）。该产品以氧化锆为主要材料，用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中6863-7金属、陶瓷类义齿材料，管理类别为Ⅱ类。本指导原则不适用于以粉状形式提供的全瓷义齿用氧化锆材料产品，也不适用于义齿加工生产企业生产的定制式全瓷义齿。二、技术审查要点（一）产品名称的要求氧化锆瓷块的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期用途为依据命名。例如：全瓷义齿用氧化锆瓷块。（二）产品的结构和组成氧化锆瓷块主要成分为：氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他14氧化物。材料成分（重量百分比）一般为： 氧化锆（

3、含氧化铪、氧化钇）（ZrO2+HfO2+Y2O3）：≥99%； 氧化钇（Y2O3）：4.5%～6.0%；氧化铪（HfO2）：≤5%；氧化铝（Al2O3）：≤0.5%； 其他氧化物：≤0.5%。如图1所示，氧化锆瓷块按照形状一般分为圆柱体、长方体及定制几何体。图1氧化锆瓷块示例（三）产品的工作原理1.氧化锆瓷块是制作全瓷义齿的材料氧化锆瓷块是制作全瓷义齿的材料，相当于制作金属烤瓷修复体的合金材料，如钴铬合金。氧化锆瓷块通常采用CAD/CAM(计算机辅助设计/计算机辅助制造)方法制作全瓷义齿，制作流程举例如下：（1）对牙齿或牙模进行数字扫描，获得牙模三维数据；（2）按照牙模数据进行CAD设

4、计，设计瓷块加工模型；（3）采用数控机床按照瓷块加工模型进行CAM制造，制成全瓷义齿内冠；（4）全瓷义齿内冠经空气烧结或真空烧结，以达到临床使用要求的强度和美观效果；（5）用瓷粉在全瓷义齿内冠表面上釉14，形成瓷瓷结合，制作出全瓷义齿。2.氧化锆瓷块的成型工艺氧化锆瓷块的成型工艺目前主要有两种。国内外生产企业主要采用“等静压成型”或“干压成型”工艺,流程见图2。优点是工艺简单，适合大工业生产；缺点是透光性稍差，整体性能略低。少数国外生产企业如美国Glidewell采用“注浆成型”工艺，优点是生产出来的氧化锆瓷块透光性好，整体性能如强度、密度等较高；缺点是工艺复杂。关键工艺是粉体成型和瓷

5、坯预烧结，对产品的性能指标有直接影响。图2氧化锆瓷块典型生产工艺流程（四）产品的作用机理本产品作用机理与工作原理基本相同，在工作原理中描述。（五）产品适用的相关标准14表1相关产品标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T6387-1986齿科材料名词术语GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:

6、试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法YY/T0127.10-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T0127.13-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔粘膜刺激试验YY/T0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验YY/T0268-2008口腔医疗器械生物相容性临床前评价，第1单元：评价与试验项目选择YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0716-2009牙科陶瓷ISO6872-2008Dentistry—Ceramicmate

7、rialsISO13356-2008Implantsforsurgery—Ceramicmaterialsbasedonyttria-stabilizedtetragonalzirconia(Y-TZP)上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点和用途引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家