义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则

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1、附件15义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范义齿制作用合金产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。本指导原则适用于义齿制作用合金。本指导原则所称的义齿制作用合金属于

2、《医疗器械分类目录》中6863-7金属、陶瓷类义齿材料，管理类别为II类。本指导原则不适用于牙科银汞合金、牙科种植体合金、牙科种植体基台合金、牙科焊接合金、正畸用金属合金、牙科器械用合金。二、技术审查要点（一）产品名称的要求义齿制作用合金的命名应至少包含产品的主要成分和功能，对于制作工艺、产品形态等不作强行规定。例如：镰铮烤瓷合金、钻珞支架合金、铸造金耙烤瓷合金、铸造镰鎔冠桥合金、钻辂烤瓷合金、钻珞烤瓷合金粉（烧结用）等。（二）产品的结构和组成应标明质量分数大于1.0%的合金元素名称（或符号）。例如：鎳辂烤瓷合金主要由鎳（Ni）、＜（6）、钮（Mo）、硅（Si）元素组成，并含少量的猛（M

3、n）、铁（Fe）、傢（Ga）o（三）产品的工作原理利用金属良好的机械性能、化学稳定性、物理性能、加工性能,产品经过铸造、切削、烧结、烤瓷等工艺制成定制式义齿。（四）产品适用的相关标准表1相关产品标准标准编号标准名称GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和起草规则》GB/T191-2008《包装贮运图示标志》GB/T222-2006《钢的成品化学成分允许偏差》GB/T228.1-2010《金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法》GB/T230.1-2009《金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）》GB/T1423-19

4、96《贵金属及其合金密度的测试方法》GB/T1425-1996《贵金属及其合金熔化温度范围的测定热分析试验方法》GB/T2828.10-2010《计数抽样检验程序第10部分：GB/T2828计数抽样检验系列标准导则》GB/T3850-1983《致密烧结金属材料与硬质合金密度测定方法》GB/T4339-2008《金属材料热膨胀特征参数的测定》GB/T4340.1-2009《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法》GB8653-2007《金属杨氏模量、弦线模量、切线模量和泊松比试验方法（静态法）»GB/T9937.2-2008《口腔词汇第2部分：口腔材料》GB/T16886.1-2011《医

5、疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.3-2008《医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》GB/T16886.11-2011《医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验》GB/T17168-2008《牙科铸造贵金属合金》YY0620-2008《牙科学铸造金合金》YY0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》YY0626-2008《贵金属含量25%-75%的牙科铸

6、造合金》YY/T0127.4-2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法骨埋植试验》YY/T0127.9-2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法》YY/T0127.10-2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）》YY/T0127.13-2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法口腔粘膜刺激试验》YY/T0127.15-2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径》YY/T0268-2008《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评

7、价与试验》YY/T0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》YY/T0528-2009《牙科金属材料腐蚀试验方法》ISO1562:2004Dentistry—CastinggoldalloysISO9693:2006Metal一CeramicdentalrestorativesystemsISO10271:2001Dentalmetallicmaterials一Corrosiontes