2018定制式义齿注册技术审查指导原则.doc

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1、.附件3定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）本指导原则旨在为申请人进行定制式义齿注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对定制式义齿的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，

2、但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围..本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，按照第二类医疗器械进行管理。本指导原则不适用于种植体（包括种植体基台及其附件）、颌

3、面赝复体、预成型冠、定制式矫治和保持器、3D打印工艺制作的牙科修复体。二、技术审查要点（一）产品名称要求1.产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。举例如下：（1）按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等。（2）按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等。（3）按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。2.具体型号的

4、命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。如：金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。..（二）产品的结构和组成定制式固定义齿：一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。定制式活动义齿：全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。（三）产品工作原理定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、

5、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产应符合医生设计要求的定制式义齿产品。（四）注册单元划分的原则和实例产品的注册单元原则上以修复体类型为划分依据，一般分为定制式固定义齿和定制式活动义齿两个注册单元。如金属烤瓷冠/桥、金属冠/桥、全瓷冠/桥、贴面、桩核、嵌体等型号可同时按照定制式固定义齿进行申报。全口义齿、可摘局部义齿等型号可同时按照定制式活动义齿进行申报。（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准标准编号标准名称GB/T191—2008《包装

6、储运图示标志》GB/T9937.2—2008《口腔词汇第2部分：口腔材料》GB/T17168—2013《牙科学固定和活动修复用金属材料》..GB30367—2013《牙科学陶瓷材料》YY/T0268—2008《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》YY0270.1—2011《牙科学基托聚合物第1部分:义齿基托聚合物》YY0271.1—2016《牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》YY0272—2009《牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》YY0300—2009《牙科学修复用人工牙》

7、YY0462—2003《牙科学石膏产品》YY/T0463—2011《牙科学铸造包埋材料和耐火代型材料》YY0493—2011《牙科学弹性体印模材料》YY0494—2004《牙科琼脂基水胶体印模材料》YY/T0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》YY/T0517—2009《牙科预成根管桩》YY/T0527—2009《牙科学复制材料》YY0621.1—2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》YY0710—2009《牙科学聚合物基冠桥材料》YY0714.1—2009《牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材

8、料》YY0714.2—2016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》YY1027—2001《齿科藻酸盐印模材料》YY1042—2011《牙科学聚合物基修复材料》注：本指导原则中标准适用最新版本，下同。上..述标准为定制式义齿涉及的常用标准。申请人根据产品的特点可引用与之相适应的行业外标准和其他特殊标准，并说明理由。产品适