药物不良反应学习心得

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1、药物不良反应学习心得药物不良反应学习心得按照H国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adversedrugreatins，简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。H将药品不良反应分为A、B、三类。对比中美不良反应监测，我们可以发现。美国有独立的受FDA监管的伦理委员会，专门监测新药临床上的不良反应。FDA则监测上市药品的不良反应。而中国不但没有独立的伦理委员会来监测临床用药，且制度的不完善，也导致上市药的检测出现漏洞。美国对于

2、制药企业的处罚很严重，动辄上亿美元。但中国对于制药企业瞒报漏报的处罚只是一千元以上三万元以下。这就导致了中国药企上报数约为10%，而美国达到60%以上。国际上的经验是一个理想的药品不良反应报告系统报告的病例数应该为200-400例/百万人其中严重不良反应占30%以上。以前，我国的药品不良反应上报数很低，最近几年，数字连年翻倍。我国目前药品不良反应报告系统报告的病例数己达到400例/百万人其中严重不良反应的约占13%专家认为，我国的药品医疗器械不良反应/事报告数量逐年持续增多并不是由于我国过去药品不良反应发生少现在发生得多最主要的原因有三个方面一是对

3、不良反应报告的重要性认识逐渐提高;二是药品不良反应监测工作在各方面各地方不断加强信息一体化网络使过去报不上来的现在可以报上来了；三是药品不良反应监测的有关法规不断完善从制度上对医疗机构和医药企业的不良反应报告提供了保障目前我国的药品不良反应监测网络己经基本形成由国家药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心地市级药品不良反应监测机构和报告单位四级组成对于专家的话，我们有我们自己的想法，中国的现状比较特殊。因此评价不良反应上报是否达到标准，不能简单的根据统计数来评判。而中国特殊的情况包括：大量中药的使用，中国新药开发的落后，个人上报的分散性。而采取

4、实际医院调查的形式，对医生以及护士实际药品不良反应上报意识及作法的考察可以初步评价目前大部分不良反应由医疗机构上报的真实性、完整性。我们选取南京作为调查范围。我们去了几所医院，采取调查问卷以及访谈的形式同医生、主任、护士、辅医做了调查。我们手持学校开的介绍信，他们大部分很配合，因此调查过程虽然艰辛，但也顺利。在调查的过程中，我们发现，大多医生及护士认为，药物不良反应可以当做医疗事故上诉依据。我们在交谈过程中，医生解释，比如一种药，给孩子使用，剂量医生控制，万一超量了，还是医生倒霉。而法规上说明，药物不良反应，责任不在医生。但医院医生认为，实际操作中

5、，超量与否难以用法规讲明白。可见，严谨的法规在实践操作中，需要考虑实际情况使用。对于药品不良反应上报期限，多数医生认为当天就是期限虽然法规上说是1天，可见医生对于药品不良反应仍十分重视而问及医生如果别人不上报药品不良反应制度的话会是什么原因，而回答基本都是这种情况一般不存在，除非已知的药品不良反应。尽管药品不良反应定义上说明与医生用药及各种因素都无关，但医生们普遍觉得与自己的用药有关。似乎出现不良反应自己也有责任。而这个属于信息普及的不完善。对于医院医生护士的访谈，听得比较多的就是口头向药房通知药品不良反应。而他们的反应就是都会向医院通知，但医院是

6、否上报他们就不知道了。这只是初期的调查，我们经过一个更深入的调查，会有更好的发现和总结。在调查过程中，我们也形成了我们自己的想法。1.真正独立伦理委员会，负责新药临床药物不良反应的检测。各地整合医疗资源，充分发挥伦理委员会对于新药审批的作用。2.药监局监测已上市的药物不良反应现象。管理伦理委员会，对于出现的药品质量问题，有责任追究伦理委员会和药企。3.药监局对于药品说明书的修订起监督作用。当发现对于己发现的药物不良反应没有出现在后来生产的药品说明书中时，有权罚款，并督令改正。4.药监局统一印制医生手册，对于一些药物不良反应常识及上报制度，以及其他一

7、些医疗常识，印在册子里，人手一份。当条成熟时，病人治病用电子病历卡。所有医疗数据都在数据中心汇总。所有出现的药物不良反应都能具体到个人。数据收集更精准、操作更简单。6.对于药企故意瞒报药物不良反应的事，唯有重罚，方可杜绝这一现象。