药物不良反应学习心得

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5、--------------------最新公文范文资料----------------感谢阅读------------------------------------------------------------------------------------------精选公文范文管理资料----------------------------------------------按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adversedrugreactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的

6、无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。WHO将药品不良反应分为A、B、C三类。对比中美不良反应监测，我们可以发现。美国有独立的受FDA监管的伦理委员会，专门监测新药临床上的不良反应。FDA则监测上市药品的不良反应。而中国不但没有独立的伦理委员会来监测临床用药，且制度的不完善，也导致上市药的检测出现漏洞。美国对于制药企业的处罚很严重，动辄上亿美元。但中国对于制药企业瞒报漏报的处罚只是一千元以上三万元以下。这就导致了中国药企上报数约为10%，而美国达到60%以上。国际上的经验是一个理想的药品不良反应系统的病例数应该为200—400例/百万人其中严

7、重不良反应占30%以上。以前，我国的药品不良反应上报数很低，最近几年，数字连年翻倍。我国目前药品不良反应报告系统报告的病例数已达到400例/百万人其中严重不良反应的约占13%专家认为，我国的药品医疗器械不良反应/事件报告数量逐年持续增多并不是由于我国过去药品不良反应发生少现在发生得多最主要的原因有三个方面一是对不良反应报告的重要性认识逐渐提高;二是药品不良反应监测工作在各方面各地方不断加强信息一体化网络使过去报不上来的现在可以报上来了;三是药品不良反应监测的有关法规不断完善从制度上对医疗机构和医药企业的不良反应报告提供了保障目前我国的药品