供应商质量审计管理规定2008年

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1、SOP-QMP-0037-A00第14页共14页文件编号页码执行日期分发序号文件内容一、目的--------------------------------------------------------------------2二、适用范围及定义--------------------------------------------------------2三、职责----------------------------------------------------------------2四、内容--------------------------------------

2、--------------------------2五、相关文件/记录--------------------------------------------------------5六、历史修订记录和原因-------------------------------------------------5起草人审核人批准人部门（岗位）质量管理部QA质量管理部经理质量副总经理签字日期文件发放范围：公司主管领导、质量管理部门、供应部门、生产管理部门、各生产车间SOP-QMP-0037-A00第14页共14页【目的】根据供应商的质量管理体系能力确定其供货商资格，并通过加强质量信息反

3、馈等一系列活动帮助和促使供方的产品质量水平得到持续改进，使之成为质量稳定可靠的供货单位。【适用范围及定义】适用于所有进厂物料的供应商审计。物料：包括原料、辅料、包装材料。供应商质量审计：公司对物料供应厂家进行质量管理体系评审，确定是否有能力提供符合要求的物料。【职责】1质量管理部门：制定年度审计计划、实施审计、提交报告，控制合格供应商清单。2物料采购部门：负责供方前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。3技术管理部门：负责组织确定物料的分类，参与审计并搜集物料的国家标准。4物料使用部门：提供小试实验结果意见、试用或使用结果及意见，派员参加审计。【内容】1实施审计工作

4、的组织机构1.1公司成立虚拟“供应商质量审计小组”，组长为主管质量工作的副总经理，副组长为质量管理部经理，小组成员为质量管理部门、技术管理部门、物料使用部门、采购部门有关人员组成。1.2审核小组的工作方式：审核小组进行现场审核时，小组具体人员组成由质量管理部门组织确定，报经小组组长批准，一般情况由小组组长或副组长带队组成执行小组（或小组组长指定一名带队负责人），小组一般为2～3人。2审计工作的程序2.1供应商的前期调查要求2.1.1拟选择的供应商应为合法的生产经营单位，具备较为先进的生产技术和装备、产品检验设施良好。提供企业概况及营业执照（原料药内包材应提供注册证）等书面资料。

5、2.1.2拟选择的供应商应具备良好运行的质量保证体系，首选通过ISO9001：2000质量体系及相关资格认证的企业。并提供有效的质量体系证书复印件。2.1.3拟选择的供应商应具有良好的质量历史信誉。提供工艺流程、质量标准及检验方法，并提供有法人签字或公司印章的承诺书，承诺内容：工艺及设备变更均提前通知我公司；产品包装有生产商名称、批号和生产日期；每批产品携带出厂检验合格报告单。2.1.4供应商的有关文件由供应部收集、整理，报主管副总经理批准确定为拟选择供应商并建档。2.1.5新增供应商提供的样品及小试、生产试用的《物料请验单》要求：一是在备注栏标识“拟新增供应商小样”或“拟新增

6、供应商试用样”的字样，二是必须经主管供应的副总经理批准，否则不予检验。3供应商合格资格的分类3.1依据物料对生产和产品质量的影响程度，将物料分为三类，A、B、C三类。3.1.1A类物料对产品质量有重大和直接影响；SOP-QMP-0037-A00第14页共14页3.1.2B类物料对产品质量产生一定影响或局部影响；3.1.3C类物料对产品质量不产生影响。4A类物料的供应商的审计程序4.1厂商提供样品，质量管理部门在样品送检之日起，3个工作日内组织样品检验。样品检验合格后，将检验报告反馈给采购部门。采购部门填写《物料供应商新增或变更质量审核报告》，并将报告附在质量审核报告中。4.2样

7、品检验合格后，采购部门通知使用部门组织小试或生产试用（至少实验3批），使用部门在试用结束后3个工作日内将试用意见签署在《物料供应商新增或变更质量审核报告》上。并对使用效果提出意见：不合格、继续观察、合格、三种具体意见。4.3使用部门试用合格后，由采购部门将签署意见的《物料供应商新增或变更质量审核报告》报送到质量管理部门。质量管理部门在5个工作日内组织确定对供应商的现场审核计划，具体的时间安排为1—2天。如供应商生产有洁净要求、生产规模比较大、生产工艺路线复杂，审核时间为2天。4.4确定审计时