康欣口服液质量标准的改进

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1、康欣口服液质量标准的改进【关键词】康欣口服液；,,丹参；,,地骨皮；,,高效液相法；,,淫羊藿苷　　摘要：目的建立改进康欣口服液标准的方法。方法采用薄层色谱（TLC）法对康欣口服液中的丹参、地骨皮进行定性鉴别；采用高效液相色谱（HPLC）法测定淫羊藿苷的含量。结果定性鉴别方法专属性强。在5.36~26.8μg范围内淫羊藿苷峰面积与浓度线性关系良好，r=0.9998；样品平均加样回收率为100.4%(n=9)，RSD为1.84%。结论该法简便、快速、结果准确，可有效控制康欣口服液的质量。　　关键词：康欣口服液；丹参；地骨皮；高效液相法；淫

2、羊藿苷　　ImprovementoftheQualityStandardofKangxinOralLiquid　　Abstract：ObjectiveToimprovethestandardforqualityofKangxinOralLiquid.MethodsThinlayerchromatography(TLC)iltiorrrhizaandLyciumchinese.TheicariininedbyHPLC.ResultsTheTLCidentificationpleethodissimple,quick,accuratefor

3、thequalitycontrolofKangxinOralLiquid.　　Keyiltiorrhiza;Lyciumchinensis;HPLC;Icariin　　康欣口服液由何首乌、淫羊藿、丹参、地骨皮、黄芪等13味中药组成，具有补肾填精、健脾益气、养血活血、抗老防衰的功能。用于脾肾虚衰，气血不足，早衰神疲，腰膝酸软，失眠健忘等症其疗效确切。为了提高产品的内在质量，保证其临床疗效，在原质量标准的基础上增加了对方中丹参、地骨皮的TLC鉴别，原定量指标是测定何首乌中大黄素，我们根据本品作用和用途，现改为测定淫羊藿中的淫羊藿苷作为定量指

4、标，采用HPLC法，并优选了提取、测定条件，建立了本品的含量测定方法。　　　　1仪器与试药　　1.1仪器illennum32色谱工作站；SartoriusBP211D型电子天平（北京赛多利斯仪器系统有限公司）；电热恒温干燥箱（上海市实验仪器厂）；KQ-500DE型医用数控超声清洗仪（昆明市超声仪器有限公司）；TDL-408型台式离心机（上海安亭科学仪器厂）。　　1.2试药薄层色谱用硅胶G、硅胶H、羧甲基纤维素钠（青岛海洋化工厂）；原儿茶醛对照品（中国药品生物制品鉴定所）；淫羊藿苷对照品（中国药品生物制品检定所）；康欣口服液（福州屏山制药

5、厂提供）；乙腈（色谱纯Merck）；水为重蒸馏水；其它试剂均为分析纯。　　2方法与结果　　2.1薄层色谱鉴别　　2.1.1丹参取康欣口服液50ml置分液漏斗中，加乙醚萃取3次，20ml/次，合并乙醚取液，水浴蒸干，残渣用少量甲醇溶解作为供试品溶液。取缺丹参的阴性制剂同法制备阴性对照液，再取原儿茶醛对照品，加甲醇适量制成每毫升含1mg的对照品溶液。照薄层色谱法实验［1］，吸取供试品溶液和阴性对照液各10μl，对照品溶液2μl分别点于同一硅胶G薄层板上。以苯醋酸乙酯甲酸（12∶5∶0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%FeCl3乙醇液

6、，于105℃下加热至斑点清晰。置日光下检视，供试品色谱中在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色斑点，阴性对照无干扰。结果见图1。　　2.1.2地骨皮取康欣口服液50ml分液漏斗中，加乙醚萃取3次，50ml/次，合并乙醚萃取液，水浴蒸干，残渣用少量甲醇溶解作为为供试品溶液。取缺地骨皮的阴性制剂同法制备阴性对照液，再取地骨皮对照药材2g，加甲醇50ml提取，制成对照药材溶液，照薄层色谱法实验［1］，吸取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上。以苯-醋酸乙酯-冰醋酸（12∶7∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（UV365）下检视

7、，供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同着色斑点，阴性对照无干扰。结果见图2。　　1.康欣口服液（批号031011）2.康欣口服液（批号031012）3.康欣口服液（批号031013）4.原儿茶醛对照品5.缺丹参阴性样品　　　图1康欣口服液中丹参的TLC（日光）（略）　　1.康欣口服液（批号031011）2.康欣口服液（批号031012）3.康欣口服液（批号031013）4.地骨皮对照药材5.缺地骨皮的阴性样品　　图2康欣口服液中地骨皮的TLC（荧光）（略）　　2.2含量测定　　2.2.1对照品溶液的制备精密称取淫羊藿苷对照品，

8、加甲醇制成每毫升含0.0268mg的溶液，作为对照品溶液。　　2.2.2供试品溶液的制备精密吸取本品10.0ml，置蒸发皿中，水浴蒸干，加稀乙醇超声提取3次，20min/次，乙醇加入量分别为10，10，5m