关于中药及其制剂辐照灭菌的效果研究

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1、关于中药及其制剂辐照灭菌的效果研究【关键词】中药；,,辐照灭菌；,,剂量　　摘要：目的研究中药及其制剂在辐照前后的变化情况。方法利用60℃对其以不同剂量照射，并对主要成分过检测。结果经过辐照后，中药及其制剂的主要成分无显著变化。结论大多数中药及其制剂在一定剂量范围内是可以利用辐照来灭菌的，其品质不会改变。　　关键词：中药；辐照灭菌；剂量　　60Co射线能有效地杀灭中药材中成药中的细菌，使之达到卫生标准，《美国药典》1985年版规定2.5KGY为有效灭菌剂量。20世纪50年代以来，国际上进行了大量辐照灭菌实验，现在一些过来已经规定了辐照灭

2、菌的药品种类及剂量。我国20世纪70年代中期国家科委牵头组织科研、教学生产和检验等部门进行60Co辐照灭菌重要的实验研究。1997年卫生部发布了《60Co辐射灭菌标准》（内部实行），该法简便易行，是中药制剂达到微生物限度标准的辅助方法之一，近年来微生物限度检查被载入《中国药典》。　　1辐照灭菌对药品质量的影响　　多种芳香性中药材如川芎、肉桂、檀香、木香、阳春砂、豆蔻等，经剂量10KGY辐照后，外观无明显变化，其挥发性油含量及挥发性油主峰含量均无显著变化。非挥发性药材如人参、毛姜、桔梗，经10KGY辐照后，其主要成分的含量，如人参中的人参

3、皂苷含量，毛姜中橙皮苷的含量，桔梗中皂苷的含量均无显著变化。动物蛋白类的羚羊角粉经10KGY辐照后，其17种氨基酸的含量均无显著变化。蜂蜜中含多种氨基酸、有机酸、酶及维生素B，E等，经10KGY辐照后，多种氨基酸、有机酸（10羟基癸烯酸）、酶无明显降低，但维生素B，E含量有所降低。如辐照剂量为5KGY，则蜂蜜主要成分的含量无明显变化。中成药如排石冲剂、板蓝根冲剂、消炎丸、消肿片、乌鸡白凤丸、猴头菌片、牛黄消炎丸、穿心莲片、活络丹等，经10KGY辐照后，主要成分、性能、药效等均无显著变化。据报道60Co灭菌会使某些样品颜色改变（往往加深）

4、，如盐酸麻黄碱和盐酸青藤碱，变化较明显〔1〕。地塞米松片和卡托普利糖衣片经5KGY照射，两种片剂的颜色由照前的白色变为照后的粉红色，而且照前无臭，照后有臭味〔2〕。g/丸降至112mg/丸，牛黄消炎片含量由0.21%降至0.16%，且成品的颜色均加深；用10KGY、4KGY、2KGY辐照，除对牛黄消炎片、牛黄解毒片、维C银翘片等片剂的颜色影响较大外，对产品的其它理化性质及含量影响非常小。因此，在不影响蜜丸理化性质的条件下，应采用4KGY辐照灭菌较为适宜，选用2KGY剂量辐照片剂即可达到满意的灭菌效果。　　2辐照剂量的有关影响　　辐照可穿

5、透玻璃、塑料等，辐照剂量低时，外观无变化，当剂量超过10KGY时，无色透明玻璃瓶个别变为棕褐色、蓝紫色，白色低密度聚乙烯塑料瓶大部分变为黄米色。王晖〔6〕证实，箱体的厚度在20~30cm时，能达到无菌要求，箱体厚度不超过30cm为宜。有资料报道辐照前后的药材远志、地黄以及马钱子、元胡、苦杏仁、黄芩、大黄、番泻叶、绵萆、芦荟等药材及蜜丸定性前后一致。李耀维〔11〕报道，辐照剂量10KGY以下时，不影响板蓝根的抗毒素作用，当剂量为20KGY时能明显降低其作用。周学优〔12〕对经0.4KGY辐照的如意金黄散跟踪检验2年，检验结果是细菌、霉菌总

6、数均在10个/g以下，未检出致病菌，保持着初始的灭菌状态。许强对辐照后的健肾胶囊进行了检验，证实了以上结论。　　3影响灭菌效果的因素　　影响辐射灭菌效果的因素较多，如微生物种群不同，对辐照的抵抗力也不同；在干燥情况下比有水分、潮湿的情况耐辐照；中药材里所含的某些化学成分在辐照时对细菌具有保护作用。一些蜜丸经辐照灭菌前后菌群数仍居高不下，和这些影响因素可能也有关系。杨欣等〔13〕曾对15批某动物原料药做过60Co辐照灭菌前后的细菌数比较，发现该原料药经辐照后部分细菌数降低；有一些细菌生长收到抑制，菌落较小，但数量降低同谋不大；有6批样品辐

7、照后对金黄色葡萄球菌未再检出，大肠杆菌仍能检出。这些情况说明，同剂量辐照对金黄色葡萄球菌产生的生物效应强，可使细菌致死；而对大肠杆菌的生物效应弱，细胞未被杀死。《美国药典》也指出对生产的早期和中间阶段进行监测，重点是原料，尤其是动、植物来源和天然矿物原料，它们往往含有后期生产过程中不易杀死的有害微生物。电离辐照对细菌的杀灭作用最强，其次是霉菌、酵母菌，再其次为细菌芽孢，以对病毒的杀灭作用最差，在辐照灭菌中，杀灭90%微生物所需的辐射剂量称为D10值。各类微生物的D10值见表1。《60Co辐照灭菌标准》规定：此方法仅用于国内流通中药的灭菌

8、，并指出60Co辐照仅是中药灭菌的辅助手段，允许辐照灭菌的药材有203种，其中允许低剂量（3KGY）辐照的药材品种有5个，中成药品种70多个，多半为药典收载及部颁布品种，不允许辐照的药材品种有2个（含龙胆苦