中药细粉辐照灭菌验证报告

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1、中药细粉辐照灭菌验证报告起草日期：生效日期：发布验证报告报告名称：中药细粉辐照灭菌验证报告报告编号：XXX一、验证目的：对辐照灭菌进行确认，以证实产品辐照符合《60Co辐照中药灭菌剂量标准》、《药品生产质量管理规范》（2010年版）、批件质量标准要求，产品达到工艺要求。二、验证实施概述：1、人员组成：验证小组由提取车间、生产部、质保科、质控科人员共7人组成，（小组成员名单见验证方案）。小组长负责组织验证具体实施及相关事宜的沟通，小组成员各负其责，积极配合共同完成验证的实施。2、培训：验证方案批准后组长组织小组成员进行培训，使小组成员

2、熟知验证内容以及相关的操作过程。3、实施程序：中药细粉辐照灭菌验证依据验证委员会批准的验证方案实施验证，验证过程中验证方案内容未提出修改。4、验证时间：安装确认：年月日至年月日运行确认：年月日至年月日性能确认：年月日至年月日三、测试程序及方法：本次验证依据方案中确定的项目：安装确认（IQ）：确认辐照资质、辐照加工能力、辐照设备；运行确认（OQ）、性能确认（PQ）：中药细粉辐照灭菌验证的性能确认与XX三批工艺验证同步进行，对辐照前、后微生物限度结果进行对比，验证结果见验证记录；四、结果汇总分析及偏差说明（1）测试结果汇总安装确认（IQ

3、）结果汇总验证项目可接受标准结果资质营业执照、射线安全许可证齐全各项规章制度操作、维护保养等制度健全、能够保证安全和质量结论：运行确认、性能确认结果汇总（批号：111005、111006、111007)验证项目可接受标准结果微生物限度细菌数：≤15000cfu/g霉菌和酵母菌数：≤250cfu/g大肠埃希菌：不得检出大肠菌群：＜10个/g沙门菌：不得检出活螨：不得检出第一批：第二批：第三批：结论：（2）结果分析及偏差说明：一、结果二、偏差说明五、验证周期拟定：六、验证结论及建议：1、结论：2、建议：验证报告审核单报告起草人起草日期验

4、证报告审核审核部门姓名审核日期提取车间质保科质量部生产部质控科报告批准人批准日期1．验证过程简介该设备清洁验证严格按照经批准的《中药细粉辐照灭菌验证方案》进行验证。由验证小组组长负责实施，验证过程中严格按照验证方案进行，从安装确认、运行确认、性能确认XX丸细粉辐照灭菌验证效果，保证规定的限度标准及GMP要求。验证共进行了三批,验证条件适合，数据准确，能够准确反映中药细粉辐照灭菌验证效果。附件1：安装确认记录项目可接受标准检查方法确认结果资质营业执照、射线安全许可证齐全核对证照符合□不符合□各项规章制度查阅文件系统符合□不符合□操作、

5、维护保养等制度健全、能够保证安全和质量检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：日期：附件2：员工培训记录培训主题：时间主讲人培训部门参加人数培训地点培训方式培训目的培训内容：培训结果：评价人：日期：附件3：性能确认记录XX丸（批号：111005、111006、111007）序号性能确认项目可接受标准性能确认结果1.微生物限度细菌数：≤15000cfu/g霉菌和酵母菌数：≤250cfu/g大肠埃希菌：不得检出大肠菌群：＜10个/g沙门菌：不得检出活螨：不得检出第一批：2第二批：3第三批：性能确认结果评价意见：评价人：日期：附件4：偏差

6、处理记录偏差说明分析原因评估造成的影响纠正措施检查人：复核人：日期：评价：评价人：日期：附件5--验证证书验证证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★中药细粉辐照灭菌验证已按验证方案进行验证,各项验证结果符合标准要求,批准使用。验证报告名称:验证报告编号:验证完成日期:有效期:验证委员会：年月日