王力济南--药品gmp检查中的常见问题

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1、药品GMP检查中的常见问题王力2013.12.10济南主要内容一、药品GMP检查要点二、检查报告点评三、FDA483警告信介绍一、药品GMP检查要点药品GMP检查要点检查前了解产品批文情况。了解生产线的历史情况（许可证的范围）。了解产品工艺流程。查看产品的灭菌工艺，可最终灭菌、非最终灭菌。对照工艺规程，仔细查看一批生产记录。查看车间工艺设备平面布局图，重点查看人、物流走向是否合理，易产生污染物的房间对相邻房间的压差设计。要求企业安排动态生产，检查员最好从灌装头组装开始看起。根据中心的检查分工和方案，每个检查员做好自己的检查清单。药品GMP检查要点车间现场检查洗瓶岗位关注：注射用水的压力、温

2、度，压力表是否记录？是否校验？超声波洗瓶机的频率；药品GMP检查要点清洗机设备内部非运动管路是否采用不锈钢硬管连接，至少应为304材质；是否避免采用软管连接。【注：有些外部管路因工艺或是运动件可采用耐压的软管连接。】清洗机工艺管路是否采用快卡连接方式（含硬管与软管），是否避免采用螺纹卡箍连接。【注：螺纹卡箍存在卫生死角，不易清洁。】快卡连接老式螺纹卡箍连接药品GMP检查要点清洗机工艺管路是否配置有压缩空气排空系统。【注：主要防止残留水积存管内及微生物的滋生。】药品GMP检查要点清洗机工艺管路的安装是否设有斜度。药品GMP检查要点清洗机水气的通断控制是否采用卫生级隔膜阀(含手动及气动隔膜阀)

3、，是否避免采用电磁阀、球阀。【注：电磁阀和球阀卫生死角大，存在机械摩擦，易产生微粒。】药品GMP检查要点老式电磁阀老式球阀手动隔膜阀气动隔膜阀药品GMP检查要点清洗机外罩蒸汽抽取系统是否安装有反倒流装置。清洗机中心是否设置有防止蒸汽二次挂水处理装置，应避免采用平面板结构。药品GMP检查要点清洗机水箱、接水盘是否采用大圆角连接结构，应避免垂直焊接结构。药品GMP检查要点——隧道式灭菌干燥机是否预留有高效过滤器完整性测试接口。——新安装或更换后的高效过滤器是否通过完整性测试，即检查PAO测试。PAO检测口药品GMP检查要点——高温灭菌段温度是否设置合理，是否超过过滤器所能承受最高温度。——烘箱

4、A级区域腔体内壁的焊接是采用满焊并经抛光处理还是采用点焊结构。老式人工点焊药品GMP检查要点——输瓶转送网带是否配置有超声波在线清洗装置。药品GMP检查要点——隧道烘箱高温段网带下方是否设置有清洁口，网孔板应设计为模块化结构（非整体式），可方便并快捷的对其进行清洁，确保无难清洁部位或死角。【注：中国根据国情固产品选择的包材为低硼硅或钠钙玻璃的瓶子，在高温段灭菌时会出现炸瓶现象，碎玻屑掉落在高温段的腔室内；采用模块化的结构通过清洁口每天可进行清洁验证，减少碎玻屑二次污染的风险】药品GMP检查要点模块化结构老式整体式结构清洁口药品GMP检查要点——烘箱预热段、高温段、冷却段与洗烘间及灌装间与洗

5、烘间是否设置有压差监测装置，应同时设置有数显式压差变送器及指针式压差表或者在触摸屏上能显示压差数据。压力变送器预热段与洗烘间高温段与洗烘间冷却段与洗烘间灌装间与洗烘间药品GMP检查要点注：压差建议值：预热段和洗烘间的压差为正压，建议值为2-12pa冷却段和洗烘间的压差为正压，建议值为2-12pa高温段与预热段和冷却段的压差为正压，建议值为2-5pa灌装间（B+A级区）与洗烘间的压差为正压，建议值为20-30pa不建议超过30pa以上，特别为超过50pa时风险较大；不能设用级别套级别的原则。药品GMP检查要点灌装岗位关注：工作服的穿戴是否符合要求？手如何消毒？消毒的频次规定？手套单层、双层？

6、打开门的方式：用手或肘？工作服、手的监测时机、动态监测情况；维修器具的处理情况气流的烟雾实验；模拟灌装验证的人员与生产现场的人员是否一致？粉针剂是否有混粉？混粉过程是否有防止污染的有效措施？药品GMP检查要点——设备机座、底座等碳钢件是否采用金属烤漆处理，应避免采用刷普通的防锈漆处理。药品GMP检查要点——建议传动部件应尽量采用伺服进行驱动，省去齿轮、链轮、凸轮、连杆等部件的传输，避免传动部位产生“油气”从而对A级环境及产品带来不利影响。药品GMP检查要点设备是否设置有不锈钢支撑架及有机玻璃（或钢化玻璃）防护门，是否采用软帘结构。药品GMP检查要点是否设置光栅限制进入，如手套进入时，设备应

7、停止生产。药品GMP检查要点设备上是否设置有自动取样装置或配置IPC称重系统。药品GMP检查要点设备上是否设置有无胶塞自动剔除装置。药品GMP检查要点悬浮粒子监测装置是否设置在关键进出料区域、高风险区域（产品暴露时间较长、人员可能干预区域，如灌装加塞机的进瓶、灌装、加塞区域共三个点），另需用烟雾试验验证确认。药品GMP检查要点——设备上是是否设置有浮游菌采集器及沉降菌放置平台。（浮游菌采集器一般在灌装、加塞区域各放置一个