药品GMP检查中的认识与体会

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1、药品GMP检查中的认识与体会上半年有幸受国家药品监督管理局药品GMP认证中心委派，参与对药品生产企业的药品GMP认证检查，在全国各地共检查了30多间药品生产企业,学到了不少企业贯彻实施药品GMP的知识，同时也有不少感触与体会。有相当部分企业为了赶在规定的吋间内通过药品GMP检查，取得药品GMP认证证书，千方百计地投入资金进行硬件改造，与此同时抽调人力编写软件资料，学生应付高考式的紧张投入药品GMP改造工作，在一足程度上推动了药品GMP的贯彻实施，但也给我们留下不少值得思考的问题。认证检查只是一种手段，口的是将实施药品GMP变为企业的自觉行为。很多检查员在检查中发现企业在

2、实施药品GMP过程中，存在“两张皮”情况，很值得探究与思考。一、企业全体员工的素质，特别是企业领导与技术骨干的综合素质高低是企业贯彻实施药品GMP优劣的决定因索。应将人员培训，提高各类各级人员的素质放在一个突出的位置，提高企业全员实施药品GMP的自觉性。国家药监局每年举办1〜2期“屮央党校式”的药品GMP高级班，学员来自全国大、中型企业的领导与骨干和各省、市药品GMP检查员，分批轮训。省、市药监管理部门以培训屮小企业领导、骨干和地、市药品GMP检查员为主；各地、市药监部门负责对所辖药品生产企业的骨干与员工进行培训。各类药品生产企业应将对全体员工的培训制度化，将实施药品G

3、MP的优劣同晋升、工资、奖金挂钩，每年定期向当地药监管理部门上报全员培训情况。通过上述举措，不断提高企业人员的法律、质量药品GMP意识。二、企业的管理水平决定着贯彻实施药品GMP的优劣，而贯彻实施了药品GMP,则会使管理上个新台阶。在药品GMP认证检查中，我们都会感到一些大的企业集团，如“华北菊业”、“石约”、成都的“地奥”这类大型制药企业由于管理水平较高，贯彻实施药品GMP也较好，检查中发现的缺陷也较少，相比较中、小企业缺陷就多，有些还通不过。还有些企业领导反映，未实施药品GMP前，总是睡不好觉，担心一些安全隐患，现在实施了药品GMP,都有了明确的职责分工，不担心了、

4、觉好睡了，管理上了一个新台阶。总结一些企业贯彻实施的经验与做法，大都是重点抓了下列几个关键问题：1、订好各类机构、各级人员的职责，做到职责分工不缺项、不漏项；人人有专职，事事有人管；不交叉、不重叠，各司其职，“铁路警察，各管一段”。2、严格各项管理制度和操作规程，定期检查执行情况，并进行奖惩。3、企业定期或不定期地做好验证工作。凡重要原辅料的变更、关键设备的更换、生产工艺变更及变换生产新品种时的工艺、设备清洗等都要先及时地验证，对空气净化系统、工艺用水系统及主导生产品种的工艺进行定期的回顾性验证。4、每年定期进行严格认真的自检，作出评价，针对存在问题及时改进，并将自检结

5、果与改进措施报当地药监部门。省、地、市药监部门对企业自检情况每年也进行抽查。三、将药品GMP认证检查、换证工作与企业关、停、并、转结合起来。各地、市药监管理部门对辖区内药品生产企业贯彻实施药品GMP的情况进行摸底排队，对贯彻执行药品GMP不力的企业做到心小有数，确定关、停、并、转的对象与计划。四、建议今后药品GMP检查中贯彻“日常化、经常化、简化、细化”的原则。在贯彻实施药品GMP中，药品生产企业应指定专人负责管理此项工作，将实施药品GMP工作日常化，成为员工的习惯。地、市、县药监管理部门将检查药品GMP工作经常化，及时发现问题及时解决。国家及省、市药监部门在复查换发认

6、证证书时，对被检查企业的重点突出问题，检查时应细化，找出症结所在。对一般性问题或条款要简化，不苛求，做到从总体上把握企业实施药品GMP情况。