复方消瘀胶囊剂型工艺的研究

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1、复方消瘀胶囊剂型工艺的研究【摘要】目的:改善复方消瘀胶囊提取物吸湿性较大、流动性较差、难以加工成型的不足。方法:以吸湿率、休止角、临界相对湿度等数据为考察指标。结果:以混合辅料（微晶纤维素、乳糖等量）与主药配比为1∶5为宜，生产车间及储存环境的相对湿度低于65%。结论:为实际大生产及储存环境控制提供了依据。【关键词】复方消瘀胶囊;成型工艺;吸湿率;休止角;临界相对湿度　　复方消瘀胶囊是由丹参、石菖蒲、甘草等药材经现代工艺提取精制而成的中药复方制剂，为克服该制剂中全浸膏粉吸湿性大、吸湿后外观变黑、流动

2、性差、难以加工成型的不足，笔者以吸湿率、休止角等数据为指标，筛选不同辅料，确定辅料配比处方，并对其流动性和临界相对湿度加以考察，对该制剂的成型工艺进行了研究，确保制剂成品质量稳定。　　1仪器与材料　　电热恒温培养箱（上海）;真空干燥箱（上海）;分析天平（上海）;复方消瘀胶囊全浸膏粉（本院制剂室制备）;各辅料均符合药用标准;所用试剂均为AR级。　　2方法与结果　　2.1辅料与主药配比的确定根据处方药材量及其不同成分提取率，按每日服用剂量6粒，填充0号胶囊，确定每粒加入辅料的最大量，根据可填充量，确定辅

3、料与主药配比为1∶5。　　2.2辅料处方的选择〔1〕选择微晶纤维素、淀粉、乳糖、混合辅料（微晶纤维纱、乳糖等量）为辅料，按表1称取一定量的纯浸膏粉与辅料，过80目筛混匀，置干燥器内恒重。考察药粉与混合药粉的吸湿率和休止角的大小。见表1。　　表1不同辅料与浸膏粉的配比处方（略）　　2.3吸湿率的测定〔2〕将底部盛有NaCl过饱和溶液的干燥器放入25℃恒温培养箱恒温24h，干燥器内的相对湿度为75%，在已恒重的称量瓶底部放入厚约2mm的药粉，准确称量后置NaCl过饱和溶液的干燥器内（瓶盖打开），于25℃

4、恒温培养箱内，定时称量，计算吸湿率。结果见表2。　　表2不同处方的吸湿率（略）　　2.4休止角的测定〔3〕固定漏斗法。将3只漏斗串联固定在水平放置的坐标纸1cm高处，将不同辅料配方制成的药粉沿漏斗壁倒入最上面的漏斗，直到最下面漏斗形成的药粉圆锥尖端接触到漏斗口，由坐标纸测出圆锥底部的直径（反复测定5次），计算休止角。结果不同处方号1、2、3、4、5的休止角分别为43.3°、38.3°、40.6°、38.9°、38.4°。2.5制粒方法的优选采用湿法制粒，以颗粒成型性为评价指标，对润湿剂乙醇浓度进行考

5、察，分别称取按确定比例混合均匀的药粉4份，每份100g，分别以60%、75%、85%、95%的乙醇为润湿剂制粒，结果颗粒成型性以85%乙醇最为理想，确定处方以85%的乙醇为湿剂制软材，过40目筛制成湿颗粒，干燥、整粒，即得。　　2.6颗粒的休止角和临界相对湿度的测定颗粒的休止角依前法测定为35.7°。将颗粒干燥至恒重，在恒重的称量瓶底部放入颗粒约2mm厚，准确称量后分别置于54%、48%、44%硫酸及NaBr、NaCl、KCl、KNO3等干燥器内（称量瓶盖打开），于25℃恒温箱保持84h后称重，计算

6、吸湿率。以相对湿度为横坐标，吸湿率为纵坐标作图，根据曲线确定，颗粒的临界相对湿度为65%。　　2.7包装材料的确定本品为胶囊剂，经引湿性试验表明其内容物具有引湿性，因此需密闭，防潮。试验选择铝塑板外加真空复合袋作为本品包装材料，符合国家药品包装容器（材料）所规定的各项要求，经稳定性试验，该包装材料能保证制剂成品的稳定。【